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Does Duloxetine Reduce Sub-Acute Pain After Knee Arthroplasty?

27 de julho de 2017 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
We are investigating the impact of duloxetine ("Cymbalta"), a serotonin and norepinephrine reuptake inhibitor, on pain after total knee arthroplasty (TKA). Specifically, the investigators will determine whether duloxetine, 60 mg daily for 2 weeks, reduces pain scores 2 weeks after TKA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with osteoarthritis scheduled for primary tricompartmental total knee arthroplasty with a participating surgeon
  • Age 25 to 75 years
  • Planned use of regional anesthesia
  • Ability to follow study protocol
  • English speaking (primary outcome obtained via telephone call and secondary outcomes include questionnaires validated in English only)
  • Patients planning on being discharged home or to a rehabilitation center that has agreed to participate

Exclusion Criteria:

  • Concurrent use of duloxetine or other SNRIs, MAOIs, Tricyclic antidepressants, triptans (sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, eletriptan, almotriptan, frovatriptan), lithium, buspirone, St. John's Wort
  • Hepatic insufficiency
  • Renal insufficiency
  • Patients younger than 25 years old and older than 75
  • Patients intending to receive general anesthesia
  • Allergy or intolerance to one of the study medications
  • Patients with an ASA of IV
  • Chronic gabapentin/pregabalin use (regular use for longer than 3 months)
  • Chronic opioid use (taking opioids for longer than 3 months)
  • Patients with major prior ipsilateral open knee surgery

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Duloxetine
Patients will receive 60mg of duloxetine per dose. 1 capsule will be taken preoperatively. Starting on postoperative day (POD) 1, patients will take one capsule once a day until end of POD14.
Medicamento: Duloxetine 60mg
Patients will receive 60mg of duloxetine per dose. 1 capsule will be taken pre-operatively. One capsule once a day until end of POD14.
Outros nomes:
  • Cymbalta
Comparador de Placebo: Control
Patients will receive 0mg of duloxetine
Medicamento: Placebo
Patients will receive placebo drug with no active ingredients per dose. 1 capsule will be taken pre-operatively. One capsule once a day until end of POD14.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NRS Pain With Ambulation at 2 Weeks
Prazo: 2 weeks after surgery
When considering the pain in the knee in which you are having/had surgery, on a scale of 0-10, with 0 being no pain and 10 being pain as bad as you can imagine, how would you describe your level of pain in the last 24 hours during ambulation?
2 weeks after surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total Daily Opioid Use (mg Oral Morphine Equivalents)
Prazo: POD 1
Total daily opioid use (including PO, PCEA, IV, subcutaneous, IV push) in mg oral morphine equivalents on POD 1.
POD 1
Nausea Severity
Prazo: POD 1
Nausea severity measured using Likert scale ranging from 0 (none) to 10 (severe).
POD 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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