- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02005601
Does Duloxetine Reduce Sub-Acute Pain After Knee Arthroplasty?
27 juli 2017 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York
We are investigating the impact of duloxetine ("Cymbalta"), a serotonin and norepinephrine reuptake inhibitor, on pain after total knee arthroplasty (TKA).
Specifically, the investigators will determine whether duloxetine, 60 mg daily for 2 weeks, reduces pain scores 2 weeks after TKA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with osteoarthritis scheduled for primary tricompartmental total knee arthroplasty with a participating surgeon
- Age 25 to 75 years
- Planned use of regional anesthesia
- Ability to follow study protocol
- English speaking (primary outcome obtained via telephone call and secondary outcomes include questionnaires validated in English only)
- Patients planning on being discharged home or to a rehabilitation center that has agreed to participate
Exclusion Criteria:
- Concurrent use of duloxetine or other SNRIs, MAOIs, Tricyclic antidepressants, triptans (sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, eletriptan, almotriptan, frovatriptan), lithium, buspirone, St. John's Wort
- Hepatic insufficiency
- Renal insufficiency
- Patients younger than 25 years old and older than 75
- Patients intending to receive general anesthesia
- Allergy or intolerance to one of the study medications
- Patients with an ASA of IV
- Chronic gabapentin/pregabalin use (regular use for longer than 3 months)
- Chronic opioid use (taking opioids for longer than 3 months)
- Patients with major prior ipsilateral open knee surgery
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Duloxetine
Patients will receive 60mg of duloxetine per dose. 1 capsule will be taken preoperatively.
Starting on postoperative day (POD) 1, patients will take one capsule once a day until end of POD14.
|
Patients will receive 60mg of duloxetine per dose. 1 capsule will be taken pre-operatively.
One capsule once a day until end of POD14.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Control
Patients will receive 0mg of duloxetine
|
Patients will receive placebo drug with no active ingredients per dose. 1 capsule will be taken pre-operatively.
One capsule once a day until end of POD14.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
NRS Pain With Ambulation at 2 Weeks
Tidsram: 2 weeks after surgery
|
When considering the pain in the knee in which you are having/had surgery, on a scale of 0-10, with 0 being no pain and 10 being pain as bad as you can imagine, how would you describe your level of pain in the last 24 hours during ambulation?
|
2 weeks after surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total Daily Opioid Use (mg Oral Morphine Equivalents)
Tidsram: POD 1
|
Total daily opioid use (including PO, PCEA, IV, subcutaneous, IV push) in mg oral morphine equivalents on POD 1.
|
POD 1
|
Nausea Severity
Tidsram: POD 1
|
Nausea severity measured using Likert scale ranging from 0 (none) to 10 (severe).
|
POD 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2013
Första postat (Uppskatta)
9 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Akut smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Duloxetinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- 2012-016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Dr. Ho Ki WaiAvslutadArtroplastik i knä | Knäprotes, totalt | Totalt knäbyte | Knäartros | Knäbyte, totalt | Ersättning, Total Knee | Hälso-relaterad livskvalité | Livs kvalitet
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
National Taiwan University HospitalOkändTotal höftledsplastik | Total höftprotesplastikTaiwan
Kliniska prövningar på Duloxetine 60mg
-
Dong-A ST Co., Ltd.Avslutad
-
New Cancer Cure-Bio Co.,Ltd.RekryteringAvancerade solida tumörerKorea, Republiken av
-
Laboratorios Andromaco S.A.Avslutad
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Okänd
-
Laboratorios Andromaco S.A.Avslutad
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityAvslutad
-
National Institute of Neurological Disorders and...Aktiv, inte rekryterande
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDAvslutad