Fusion Targeted Biopsy of the Prostate
2019年8月23日 更新者:Baowei Fei, PhD, EngD、Emory University
Molecular Image-directed, 3D Ultrasound-guided Biopsy of the Prostate
The objective of the proposed study is to evaluate a new, molecular image directed, three-dimensional (3D) ultrasound guided biopsy system in human patients.
The current biopsy uses ultrasound imaging as guidance.
However, the procedure uses two-dimensional (2D) ultrasound images and has sampling errors thus some cancers can be missed from the standard 2D image-guided biopsy.
In this study, an FDA-approved ultrasound device will be used to obtain three-dimensional (3D) images of the prostate from a commercially available ultrasound scanner.
The clinician can use the 3D images to guide biopsy, record the core location of the biopsy sites, and perform re-biopsy to the same sites in a patient follow-up examination.
This system can also use images from magnetic resonance imaging (MRI) or positron emission tomography (PET) and then fuse PET or MR images with 3D ultrasound images to guide the needle to a suspicious tumor target as seen on MRI or PET.
We think that this fusion targeted biopsy technology will help to improve the accuracy of the current systematic biopsy approach for prostate cancer detection.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Patients must be 18 years or older
- Abnormal uptake in prostate necessitating a biopsy
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Age less than 18
- Cannot provide informed consent
- Less than 2 months since any prior prostate biopsy (to decrease false positive uptake from inflammation)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:3D ultrasound-guided biopsy
Participants will have a 3D ultrasound-guided biopsy of the prostate rather than the standard of care 2D ultrasound-guided biopsy.
|
Patients will have a PET/CT prior to the biopsy.
The CT images will be combined with the PET images for improved localization of suspicious tumors.
During the biopsy, the 3-D ultrasound images will be acquired immediately before the biopsy while the patient is on the table.
The ultrasound images together with the PET images will be used to guide the targeted biopsy of the prostate.
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Cancer Detection by Targeted and Standard Biopsy Approaches
大体时间:Up to 2 years
|
The feasibility of detecting cancer detection with the targeted prostate biopsy was assessed.
This study sought only to determine if the targeted biopsy approach was able to detect recurrent prostate cancer and values for the number of samples testing positive for cancer per each biopsy approach are not available.
This feasibility study preceded a clinical trial (NCT02744534) assessing the accuracy of prostate cancer detection with targeted biopsies compared to the standard biopsy.
|
Up to 2 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Baowei Fei, PhD, EngD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月23日
研究完成 (实际的)
2018年7月23日
研究注册日期
首次提交
2013年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月11日
首次发布 (估计)
2013年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月23日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
3D ultrasound-guided biopsy的临床试验
-
The Second Hospital of Shandong University完全的