- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02013414
Fusion Targeted Biopsy of the Prostate
perjantai 23. elokuuta 2019 päivittänyt: Baowei Fei, PhD, EngD, Emory University
Molecular Image-directed, 3D Ultrasound-guided Biopsy of the Prostate
The objective of the proposed study is to evaluate a new, molecular image directed, three-dimensional (3D) ultrasound guided biopsy system in human patients.
The current biopsy uses ultrasound imaging as guidance.
However, the procedure uses two-dimensional (2D) ultrasound images and has sampling errors thus some cancers can be missed from the standard 2D image-guided biopsy.
In this study, an FDA-approved ultrasound device will be used to obtain three-dimensional (3D) images of the prostate from a commercially available ultrasound scanner.
The clinician can use the 3D images to guide biopsy, record the core location of the biopsy sites, and perform re-biopsy to the same sites in a patient follow-up examination.
This system can also use images from magnetic resonance imaging (MRI) or positron emission tomography (PET) and then fuse PET or MR images with 3D ultrasound images to guide the needle to a suspicious tumor target as seen on MRI or PET.
We think that this fusion targeted biopsy technology will help to improve the accuracy of the current systematic biopsy approach for prostate cancer detection.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients must be 18 years or older
- Abnormal uptake in prostate necessitating a biopsy
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Age less than 18
- Cannot provide informed consent
- Less than 2 months since any prior prostate biopsy (to decrease false positive uptake from inflammation)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D ultrasound-guided biopsy
Participants will have a 3D ultrasound-guided biopsy of the prostate rather than the standard of care 2D ultrasound-guided biopsy.
|
Patients will have a PET/CT prior to the biopsy.
The CT images will be combined with the PET images for improved localization of suspicious tumors.
During the biopsy, the 3-D ultrasound images will be acquired immediately before the biopsy while the patient is on the table.
The ultrasound images together with the PET images will be used to guide the targeted biopsy of the prostate.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cancer Detection by Targeted and Standard Biopsy Approaches
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
The feasibility of detecting cancer detection with the targeted prostate biopsy was assessed.
This study sought only to determine if the targeted biopsy approach was able to detect recurrent prostate cancer and values for the number of samples testing positive for cancer per each biopsy approach are not available.
This feasibility study preceded a clinical trial (NCT02744534) assessing the accuracy of prostate cancer detection with targeted biopsies compared to the standard biopsy.
|
Up to 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Baowei Fei, PhD, EngD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00045065
- R21CA176684 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01CA156775 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .