Fusion Targeted Biopsy of the Prostate
23. srpna 2019 aktualizováno: Baowei Fei, PhD, EngD, Emory University
Molecular Image-directed, 3D Ultrasound-guided Biopsy of the Prostate
The objective of the proposed study is to evaluate a new, molecular image directed, three-dimensional (3D) ultrasound guided biopsy system in human patients.
The current biopsy uses ultrasound imaging as guidance.
However, the procedure uses two-dimensional (2D) ultrasound images and has sampling errors thus some cancers can be missed from the standard 2D image-guided biopsy.
In this study, an FDA-approved ultrasound device will be used to obtain three-dimensional (3D) images of the prostate from a commercially available ultrasound scanner.
The clinician can use the 3D images to guide biopsy, record the core location of the biopsy sites, and perform re-biopsy to the same sites in a patient follow-up examination.
This system can also use images from magnetic resonance imaging (MRI) or positron emission tomography (PET) and then fuse PET or MR images with 3D ultrasound images to guide the needle to a suspicious tumor target as seen on MRI or PET.
We think that this fusion targeted biopsy technology will help to improve the accuracy of the current systematic biopsy approach for prostate cancer detection.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients must be 18 years or older
- Abnormal uptake in prostate necessitating a biopsy
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Age less than 18
- Cannot provide informed consent
- Less than 2 months since any prior prostate biopsy (to decrease false positive uptake from inflammation)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D ultrasound-guided biopsy
Participants will have a 3D ultrasound-guided biopsy of the prostate rather than the standard of care 2D ultrasound-guided biopsy.
|
Patients will have a PET/CT prior to the biopsy.
The CT images will be combined with the PET images for improved localization of suspicious tumors.
During the biopsy, the 3-D ultrasound images will be acquired immediately before the biopsy while the patient is on the table.
The ultrasound images together with the PET images will be used to guide the targeted biopsy of the prostate.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cancer Detection by Targeted and Standard Biopsy Approaches
Časové okno: Up to 2 years
|
The feasibility of detecting cancer detection with the targeted prostate biopsy was assessed.
This study sought only to determine if the targeted biopsy approach was able to detect recurrent prostate cancer and values for the number of samples testing positive for cancer per each biopsy approach are not available.
This feasibility study preceded a clinical trial (NCT02744534) assessing the accuracy of prostate cancer detection with targeted biopsies compared to the standard biopsy.
|
Up to 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baowei Fei, PhD, EngD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
23. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
23. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00045065
- R21CA176684 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01CA156775 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .