Open Label Study to Evaluate Long Term Efficacy, Safety and Tolerability of Repeated Dosing in Subjects With Crohn's Disease and Who Participated and Successfully Completed M14-115
2018年10月15日 更新者：AbbVie
A Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Long Term Efficacy, Safety, and Tolerability of Repeated Administration of Adalimumab in Subjects With Crohn's Disease
The purpose of this study is to evaluate the long term efficacy, safety, and tolerability of repeated administration of adalimumab in participants with Crohn's disease.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
252
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Subject successfully enrolled in and completed Study M14-115 (NCT02185014), including the Week 12 ileocolonoscopy.
Exclusion Criteria:
- If the Week 12 (Study M14-115; NCT02185014) colonoscopy shows evidence of dysplasia or malignancy.
- Subject is not in compliance with prior and concomitant medication requirements throughout M14-115 (NCT02185014).
- Subject who developed active Tuberculosis (TB) during M14-115 (NCT02185014), or subject who is non compliant with prophylaxis for latent tuberculosis (TB) initiated per M14-115 (NCT02185014) procedures.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Adalimumab
Participants received open-label adalimumab 40 mg by subcutaneous injection every other week for 40 weeks.
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阿达木单抗预装注射器，通过皮下注射给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Endoscopic Improvement at Week 40 in Participants With Endoscopic Improvement at Week 0
大体时间：Week 40
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Endoscopic improvement defined as a simple endoscopic score for Crohn's Disease (SES-CD) score of ≤4 and at least a 2-point reduction compared with Study M14-115 (NCT02185014) Baseline and no subscore greater than 1 in any individual endoscopic variable.
The SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size ranging from 0 [none] to 3 [very large]; ulcerated surface ranging from 0 [none] to 3 [>30%]; affected surface ranging from 0 [none] to 3 [>75%], and narrowing ranging from 0 [none] to 3 [cannot be passed]) in 5 segments assessed during ileocolonoscopy (ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
The Total Score is the sum of the 4 endoscopic variable scores and range from 0 to 56, where higher scores indicate more severe disease.
Nonresponder imputation (NRI) was used for missing data.
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Week 40
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月12日
初级完成 (实际的)
2017年11月3日
研究完成 (实际的)
2017年11月3日
研究注册日期
首次提交
2014年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月7日
首次发布 (估计)
2014年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月15日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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