Open Label Study to Evaluate Long Term Efficacy, Safety and Tolerability of Repeated Dosing in Subjects With Crohn's Disease and Who Participated and Successfully Completed M14-115
15 октября 2018 г. обновлено: AbbVie
A Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Long Term Efficacy, Safety, and Tolerability of Repeated Administration of Adalimumab in Subjects With Crohn's Disease
The purpose of this study is to evaluate the long term efficacy, safety, and tolerability of repeated administration of adalimumab in participants with Crohn's disease.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
252
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject successfully enrolled in and completed Study M14-115 (NCT02185014), including the Week 12 ileocolonoscopy.
Exclusion Criteria:
- If the Week 12 (Study M14-115; NCT02185014) colonoscopy shows evidence of dysplasia or malignancy.
- Subject is not in compliance with prior and concomitant medication requirements throughout M14-115 (NCT02185014).
- Subject who developed active Tuberculosis (TB) during M14-115 (NCT02185014), or subject who is non compliant with prophylaxis for latent tuberculosis (TB) initiated per M14-115 (NCT02185014) procedures.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Adalimumab
Participants received open-label adalimumab 40 mg by subcutaneous injection every other week for 40 weeks.
|
Предварительно заполненный шприц адалимумабом для подкожной инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Endoscopic Improvement at Week 40 in Participants With Endoscopic Improvement at Week 0
Временное ограничение: Week 40
|
Endoscopic improvement defined as a simple endoscopic score for Crohn's Disease (SES-CD) score of ≤4 and at least a 2-point reduction compared with Study M14-115 (NCT02185014) Baseline and no subscore greater than 1 in any individual endoscopic variable.
The SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size ranging from 0 [none] to 3 [very large]; ulcerated surface ranging from 0 [none] to 3 [>30%]; affected surface ranging from 0 [none] to 3 [>75%], and narrowing ranging from 0 [none] to 3 [cannot be passed]) in 5 segments assessed during ileocolonoscopy (ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
The Total Score is the sum of the 4 endoscopic variable scores and range from 0 to 56, where higher scores indicate more severe disease.
Nonresponder imputation (NRI) was used for missing data.
|
Week 40
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
12 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M14-347
- 2013-004034-15 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Адалимумаб
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйОсевой спондилоартритГермания, Франция