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Open Label Study to Evaluate Long Term Efficacy, Safety and Tolerability of Repeated Dosing in Subjects With Crohn's Disease and Who Participated and Successfully Completed M14-115

15. Oktober 2018 aktualisiert von: AbbVie

A Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Long Term Efficacy, Safety, and Tolerability of Repeated Administration of Adalimumab in Subjects With Crohn's Disease

The purpose of this study is to evaluate the long term efficacy, safety, and tolerability of repeated administration of adalimumab in participants with Crohn's disease.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

- Subject successfully enrolled in and completed Study M14-115 (NCT02185014), including the Week 12 ileocolonoscopy.

Exclusion Criteria:

  • If the Week 12 (Study M14-115; NCT02185014) colonoscopy shows evidence of dysplasia or malignancy.
  • Subject is not in compliance with prior and concomitant medication requirements throughout M14-115 (NCT02185014).
  • Subject who developed active Tuberculosis (TB) during M14-115 (NCT02185014), or subject who is non compliant with prophylaxis for latent tuberculosis (TB) initiated per M14-115 (NCT02185014) procedures.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Adalimumab
Participants received open-label adalimumab 40 mg by subcutaneous injection every other week for 40 weeks.
Arzneimittel: Adalimumab
Adalimumab-Fertigspritze, verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Endoscopic Improvement at Week 40 in Participants With Endoscopic Improvement at Week 0
Zeitfenster: Week 40
Endoscopic improvement defined as a simple endoscopic score for Crohn's Disease (SES-CD) score of ≤4 and at least a 2-point reduction compared with Study M14-115 (NCT02185014) Baseline and no subscore greater than 1 in any individual endoscopic variable. The SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size ranging from 0 [none] to 3 [very large]; ulcerated surface ranging from 0 [none] to 3 [>30%]; affected surface ranging from 0 [none] to 3 [>75%], and narrowing ranging from 0 [none] to 3 [cannot be passed]) in 5 segments assessed during ileocolonoscopy (ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum). The Total Score is the sum of the 4 endoscopic variable scores and range from 0 to 56, where higher scores indicate more severe disease. Nonresponder imputation (NRI) was used for missing data.
Week 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

12. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-347
  • 2013-004034-15 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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