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Open Label Study to Evaluate Long Term Efficacy, Safety and Tolerability of Repeated Dosing in Subjects With Crohn's Disease and Who Participated and Successfully Completed M14-115

15 de outubro de 2018 atualizado por: AbbVie

A Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Long Term Efficacy, Safety, and Tolerability of Repeated Administration of Adalimumab in Subjects With Crohn's Disease

The purpose of this study is to evaluate the long term efficacy, safety, and tolerability of repeated administration of adalimumab in participants with Crohn's disease.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

252

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

- Subject successfully enrolled in and completed Study M14-115 (NCT02185014), including the Week 12 ileocolonoscopy.

Exclusion Criteria:

  • If the Week 12 (Study M14-115; NCT02185014) colonoscopy shows evidence of dysplasia or malignancy.
  • Subject is not in compliance with prior and concomitant medication requirements throughout M14-115 (NCT02185014).
  • Subject who developed active Tuberculosis (TB) during M14-115 (NCT02185014), or subject who is non compliant with prophylaxis for latent tuberculosis (TB) initiated per M14-115 (NCT02185014) procedures.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Adalimumab
Participants received open-label adalimumab 40 mg by subcutaneous injection every other week for 40 weeks.
Medicamento: Adalimumabe
Seringa pré-cheia de adalimumabe, administrada por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • ABT-D2E7
  • Humira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Endoscopic Improvement at Week 40 in Participants With Endoscopic Improvement at Week 0
Prazo: Week 40
Endoscopic improvement defined as a simple endoscopic score for Crohn's Disease (SES-CD) score of ≤4 and at least a 2-point reduction compared with Study M14-115 (NCT02185014) Baseline and no subscore greater than 1 in any individual endoscopic variable. The SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size ranging from 0 [none] to 3 [very large]; ulcerated surface ranging from 0 [none] to 3 [>30%]; affected surface ranging from 0 [none] to 3 [>75%], and narrowing ranging from 0 [none] to 3 [cannot be passed]) in 5 segments assessed during ileocolonoscopy (ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum). The Total Score is the sum of the 4 endoscopic variable scores and range from 0 to 56, where higher scores indicate more severe disease. Nonresponder imputation (NRI) was used for missing data.
Week 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

12 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M14-347
  • 2013-004034-15 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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