Bioburden and Usability Evaluation of a Nasal Prototype CPAP Mask
2021年1月27日 更新者：ResMed
Bioburden and Usability Study of the Geelong Mask System
AIM AND HYPOTHESIS: The purpose of this study is to monitor the bioburden and impedance characteristics of a prototype mask system and to evaluate the usability of the mask system.
The mask system will be assessed according to objective data recordings and user questionnaires.
It is hypothesised that the prototype mask components will not pose a health risk (with regards to bioburden and impedance) and that the mask system will pass usability objectives to adequately deliver CPAP treatment.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2153
- ResMed Ltd
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Participants willing to give written informed consent
- Participants who can read and comprehend written and spoken English
- Participants who are over 18 years of age
- Participants who have been diagnosed with OSA
- Participants who have been established on CPAP for ≥ 6 months
- Participants currently using a ResMed nasal pillows mask
Exclusion Criteria:
- Participants who are not able to provide written informed consent
- Participants who are unable to comprehend written and spoken English
- Participants who are pregnant
- Participants who are unsuitable to participate in the study in the opinion of the researcher
- Participants with a pre-existing lung disease or a condition that would predispose them to pneumothorax (e.g. COPD, lung cancer; fibrosis of the lungs; recent (< 2years) case of pneumonia or lung infection, lung injury)
- Participants who cannot participate for the duration of the trial
- Participants who are established on bi-level support therapy
- Participants who are not established on a ResMed nasal pillows mask
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CPAP Nasal Mask
Geelong Prototype Mask
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A nasal pillows prototype mask to be trialled with a PAP therapy device for a period of 6 weeks.
Participants will wear the mask in place of their current mask for the duration of the trial.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Changes from baseline in Bioburden and Impedance of the prototype mask components at 6 weeks
大体时间：6 weeks
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The population of microorganisms on mask components will be measured after 6 weeks of continuous use by a participant on their PAP therapy device to assess the safe replacement interval of the component.
The impedance of the mask will also be measured to assess whether the build up of microorganisms on the mask component will affect the usability and effectiveness of the mask.
Bioburden and impedance testing will be conducted in a lab environment on return of the prototype mask and components.
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6 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Usability ratings of the prototype mask using a visual analog scale, compared to a reference level and the participant's current mask
大体时间：6 weeks
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Participants will be asked to complete a short questionnaire at the end of each week to evaluate the general usability of the mask system.
The questionnaire will include questions related to mask comfort.
The participants will answer the questions using an 11-point Likert scale.
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6 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Klaus Schindhelm, BE PhD、Graduate School of Biomedical Engineering, University of New South Wales, Sydney Australia and Applied Research, ResMed Ltd Sydney Australia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月29日
首次发布 (估计)
2014年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月27日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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