Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bioburden and Usability Evaluation of a Nasal Prototype CPAP Mask

27 januari 2021 bijgewerkt door: ResMed

Bioburden and Usability Study of the Geelong Mask System

AIM AND HYPOTHESIS: The purpose of this study is to monitor the bioburden and impedance characteristics of a prototype mask system and to evaluate the usability of the mask system. The mask system will be assessed according to objective data recordings and user questionnaires. It is hypothesised that the prototype mask components will not pose a health risk (with regards to bioburden and impedance) and that the mask system will pass usability objectives to adequately deliver CPAP treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2153
        • ResMed Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants willing to give written informed consent
  • Participants who can read and comprehend written and spoken English
  • Participants who are over 18 years of age
  • Participants who have been diagnosed with OSA
  • Participants who have been established on CPAP for ≥ 6 months
  • Participants currently using a ResMed nasal pillows mask

Exclusion Criteria:

  • Participants who are not able to provide written informed consent
  • Participants who are unable to comprehend written and spoken English
  • Participants who are pregnant
  • Participants who are unsuitable to participate in the study in the opinion of the researcher
  • Participants with a pre-existing lung disease or a condition that would predispose them to pneumothorax (e.g. COPD, lung cancer; fibrosis of the lungs; recent (< 2years) case of pneumonia or lung infection, lung injury)
  • Participants who cannot participate for the duration of the trial
  • Participants who are established on bi-level support therapy
  • Participants who are not established on a ResMed nasal pillows mask

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPAP Nasal Mask
Geelong Prototype Mask
Apparaat: Geelong Prototype Mask
A nasal pillows prototype mask to be trialled with a PAP therapy device for a period of 6 weeks. Participants will wear the mask in place of their current mask for the duration of the trial.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes from baseline in Bioburden and Impedance of the prototype mask components at 6 weeks
Tijdsspanne: 6 weeks
The population of microorganisms on mask components will be measured after 6 weeks of continuous use by a participant on their PAP therapy device to assess the safe replacement interval of the component. The impedance of the mask will also be measured to assess whether the build up of microorganisms on the mask component will affect the usability and effectiveness of the mask. Bioburden and impedance testing will be conducted in a lab environment on return of the prototype mask and components.
6 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Usability ratings of the prototype mask using a visual analog scale, compared to a reference level and the participant's current mask
Tijdsspanne: 6 weeks
Participants will be asked to complete a short questionnaire at the end of each week to evaluate the general usability of the mask system. The questionnaire will include questions related to mask comfort. The participants will answer the questions using an 11-point Likert scale.
6 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ResMed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klaus Schindhelm, BE PhD, Graduate School of Biomedical Engineering, University of New South Wales, Sydney Australia and Applied Research, ResMed Ltd Sydney Australia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA110914

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren