Bioburden and Usability Evaluation of a Nasal Prototype CPAP Mask
2021년 1월 27일 업데이트: ResMed
Bioburden and Usability Study of the Geelong Mask System
AIM AND HYPOTHESIS: The purpose of this study is to monitor the bioburden and impedance characteristics of a prototype mask system and to evaluate the usability of the mask system.
The mask system will be assessed according to objective data recordings and user questionnaires.
It is hypothesised that the prototype mask components will not pose a health risk (with regards to bioburden and impedance) and that the mask system will pass usability objectives to adequately deliver CPAP treatment.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2153
- ResMed Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Participants willing to give written informed consent
- Participants who can read and comprehend written and spoken English
- Participants who are over 18 years of age
- Participants who have been diagnosed with OSA
- Participants who have been established on CPAP for ≥ 6 months
- Participants currently using a ResMed nasal pillows mask
Exclusion Criteria:
- Participants who are not able to provide written informed consent
- Participants who are unable to comprehend written and spoken English
- Participants who are pregnant
- Participants who are unsuitable to participate in the study in the opinion of the researcher
- Participants with a pre-existing lung disease or a condition that would predispose them to pneumothorax (e.g. COPD, lung cancer; fibrosis of the lungs; recent (< 2years) case of pneumonia or lung infection, lung injury)
- Participants who cannot participate for the duration of the trial
- Participants who are established on bi-level support therapy
- Participants who are not established on a ResMed nasal pillows mask
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CPAP Nasal Mask
Geelong Prototype Mask
|
A nasal pillows prototype mask to be trialled with a PAP therapy device for a period of 6 weeks.
Participants will wear the mask in place of their current mask for the duration of the trial.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Changes from baseline in Bioburden and Impedance of the prototype mask components at 6 weeks
기간: 6 weeks
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The population of microorganisms on mask components will be measured after 6 weeks of continuous use by a participant on their PAP therapy device to assess the safe replacement interval of the component.
The impedance of the mask will also be measured to assess whether the build up of microorganisms on the mask component will affect the usability and effectiveness of the mask.
Bioburden and impedance testing will be conducted in a lab environment on return of the prototype mask and components.
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6 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Usability ratings of the prototype mask using a visual analog scale, compared to a reference level and the participant's current mask
기간: 6 weeks
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Participants will be asked to complete a short questionnaire at the end of each week to evaluate the general usability of the mask system.
The questionnaire will include questions related to mask comfort.
The participants will answer the questions using an 11-point Likert scale.
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6 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Klaus Schindhelm, BE PhD, Graduate School of Biomedical Engineering, University of New South Wales, Sydney Australia and Applied Research, ResMed Ltd Sydney Australia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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