Bioburden and Usability Evaluation of a Nasal Prototype CPAP Mask
27 januari 2021 uppdaterad av: ResMed
Bioburden and Usability Study of the Geelong Mask System
AIM AND HYPOTHESIS: The purpose of this study is to monitor the bioburden and impedance characteristics of a prototype mask system and to evaluate the usability of the mask system.
The mask system will be assessed according to objective data recordings and user questionnaires.
It is hypothesised that the prototype mask components will not pose a health risk (with regards to bioburden and impedance) and that the mask system will pass usability objectives to adequately deliver CPAP treatment.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2153
- ResMed Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Participants willing to give written informed consent
- Participants who can read and comprehend written and spoken English
- Participants who are over 18 years of age
- Participants who have been diagnosed with OSA
- Participants who have been established on CPAP for ≥ 6 months
- Participants currently using a ResMed nasal pillows mask
Exclusion Criteria:
- Participants who are not able to provide written informed consent
- Participants who are unable to comprehend written and spoken English
- Participants who are pregnant
- Participants who are unsuitable to participate in the study in the opinion of the researcher
- Participants with a pre-existing lung disease or a condition that would predispose them to pneumothorax (e.g. COPD, lung cancer; fibrosis of the lungs; recent (< 2years) case of pneumonia or lung infection, lung injury)
- Participants who cannot participate for the duration of the trial
- Participants who are established on bi-level support therapy
- Participants who are not established on a ResMed nasal pillows mask
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPAP Nasal Mask
Geelong Prototype Mask
|
A nasal pillows prototype mask to be trialled with a PAP therapy device for a period of 6 weeks.
Participants will wear the mask in place of their current mask for the duration of the trial.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Changes from baseline in Bioburden and Impedance of the prototype mask components at 6 weeks
Tidsram: 6 weeks
|
The population of microorganisms on mask components will be measured after 6 weeks of continuous use by a participant on their PAP therapy device to assess the safe replacement interval of the component.
The impedance of the mask will also be measured to assess whether the build up of microorganisms on the mask component will affect the usability and effectiveness of the mask.
Bioburden and impedance testing will be conducted in a lab environment on return of the prototype mask and components.
|
6 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Usability ratings of the prototype mask using a visual analog scale, compared to a reference level and the participant's current mask
Tidsram: 6 weeks
|
Participants will be asked to complete a short questionnaire at the end of each week to evaluate the general usability of the mask system.
The questionnaire will include questions related to mask comfort.
The participants will answer the questions using an 11-point Likert scale.
|
6 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Klaus Schindhelm, BE PhD, Graduate School of Biomedical Engineering, University of New South Wales, Sydney Australia and Applied Research, ResMed Ltd Sydney Australia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2014
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA110914
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .