Usability and Performance Evaluation of the AutoLap System - a Feasibility Study
2018年8月27日 更新者：M.S.T. Medical Surgery Technology LTD.
The main objectives of this study are to evaluate the ease of use and performance of the AutoLap system compared to human camera holder during general and bariatric laparoscopic surgeries.
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Signed and dated Informed Consent Form (ICF).
- Patients over 18 years who were scheduled for elective laparoscopic Cholecystectomy, Nissen fundoplication, paraesophageal hernia and sleeve surgery procedures
Exclusion Criteria:
- Extensive adhesions that will preclude routine laparoscopic surgical approach.
- Pregnancy
- Patient participates in any other clinical study 60 days prior to the start of the study and throughout the study duration.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Group 1
Procedures will be performed with the AutoLpap system used for holding and controlling the movement of the laparoscope.
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|
|
无干预：Group 2
Procedures will be performed with the assistance of human camera holder.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Image stability
大体时间：during surgery, an expected average of 1 hour
|
measured by the vibrations of inertial sensors
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during surgery, an expected average of 1 hour
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Usability
大体时间：post surgery, an expected average of 3 minutes
|
The ease of use of the AutoLap system will be evaluated by a set of questionnaires
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post surgery, an expected average of 3 minutes
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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System set-up time
大体时间：during surgery, an expected average of 5 minutes
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during surgery, an expected average of 5 minutes
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Length of surgery
大体时间：during surgery, an expected average of 1 hour
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during surgery, an expected average of 1 hour
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The Number of times that the laparoscope was removed for cleaning
大体时间：during surgery, an expected average of 1 hour
|
during surgery, an expected average of 1 hour
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dmitry Nepomnayshy, MD、Lahey Hospital & Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月20日
首次发布 (估计)
2015年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月27日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AL-65-004
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