Usability and Performance Evaluation of the AutoLap System - a Feasibility Study
27 agosto 2018 aggiornato da: M.S.T. Medical Surgery Technology LTD.
The main objectives of this study are to evaluate the ease of use and performance of the AutoLap system compared to human camera holder during general and bariatric laparoscopic surgeries.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Signed and dated Informed Consent Form (ICF).
- Patients over 18 years who were scheduled for elective laparoscopic Cholecystectomy, Nissen fundoplication, paraesophageal hernia and sleeve surgery procedures
Exclusion Criteria:
- Extensive adhesions that will preclude routine laparoscopic surgical approach.
- Pregnancy
- Patient participates in any other clinical study 60 days prior to the start of the study and throughout the study duration.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Group 1
Procedures will be performed with the AutoLpap system used for holding and controlling the movement of the laparoscope.
|
|
|
Nessun intervento: Group 2
Procedures will be performed with the assistance of human camera holder.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Image stability
Lasso di tempo: during surgery, an expected average of 1 hour
|
measured by the vibrations of inertial sensors
|
during surgery, an expected average of 1 hour
|
|
Usability
Lasso di tempo: post surgery, an expected average of 3 minutes
|
The ease of use of the AutoLap system will be evaluated by a set of questionnaires
|
post surgery, an expected average of 3 minutes
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
System set-up time
Lasso di tempo: during surgery, an expected average of 5 minutes
|
during surgery, an expected average of 5 minutes
|
|
Length of surgery
Lasso di tempo: during surgery, an expected average of 1 hour
|
during surgery, an expected average of 1 hour
|
|
The Number of times that the laparoscope was removed for cleaning
Lasso di tempo: during surgery, an expected average of 1 hour
|
during surgery, an expected average of 1 hour
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dmitry Nepomnayshy, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL-65-004
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