Usability and Performance Evaluation of the AutoLap System - a Feasibility Study
27. srpna 2018 aktualizováno: M.S.T. Medical Surgery Technology LTD.
The main objectives of this study are to evaluate the ease of use and performance of the AutoLap system compared to human camera holder during general and bariatric laparoscopic surgeries.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Signed and dated Informed Consent Form (ICF).
- Patients over 18 years who were scheduled for elective laparoscopic Cholecystectomy, Nissen fundoplication, paraesophageal hernia and sleeve surgery procedures
Exclusion Criteria:
- Extensive adhesions that will preclude routine laparoscopic surgical approach.
- Pregnancy
- Patient participates in any other clinical study 60 days prior to the start of the study and throughout the study duration.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group 1
Procedures will be performed with the AutoLpap system used for holding and controlling the movement of the laparoscope.
|
|
|
Žádný zásah: Group 2
Procedures will be performed with the assistance of human camera holder.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Image stability
Časové okno: during surgery, an expected average of 1 hour
|
measured by the vibrations of inertial sensors
|
during surgery, an expected average of 1 hour
|
|
Usability
Časové okno: post surgery, an expected average of 3 minutes
|
The ease of use of the AutoLap system will be evaluated by a set of questionnaires
|
post surgery, an expected average of 3 minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
System set-up time
Časové okno: during surgery, an expected average of 5 minutes
|
during surgery, an expected average of 5 minutes
|
|
Length of surgery
Časové okno: during surgery, an expected average of 1 hour
|
during surgery, an expected average of 1 hour
|
|
The Number of times that the laparoscope was removed for cleaning
Časové okno: during surgery, an expected average of 1 hour
|
during surgery, an expected average of 1 hour
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dmitry Nepomnayshy, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AL-65-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AutoLap
-
M.S.T. Medical Surgery Technology LTD.DokončenoPacienti, kteří byli naplánováni na všeobecné a gynekologické laparoskopické výkonyHolandsko, Izrael
-
M.S.T. Medical Surgery Technology LTD.DokončenoVšeobecné laparoskopické operaceHolandsko