Usability and Performance Evaluation of the AutoLap System - a Feasibility Study
27 augusti 2018 uppdaterad av: M.S.T. Medical Surgery Technology LTD.
The main objectives of this study are to evaluate the ease of use and performance of the AutoLap system compared to human camera holder during general and bariatric laparoscopic surgeries.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Signed and dated Informed Consent Form (ICF).
- Patients over 18 years who were scheduled for elective laparoscopic Cholecystectomy, Nissen fundoplication, paraesophageal hernia and sleeve surgery procedures
Exclusion Criteria:
- Extensive adhesions that will preclude routine laparoscopic surgical approach.
- Pregnancy
- Patient participates in any other clinical study 60 days prior to the start of the study and throughout the study duration.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Group 1
Procedures will be performed with the AutoLpap system used for holding and controlling the movement of the laparoscope.
|
|
|
Inget ingripande: Group 2
Procedures will be performed with the assistance of human camera holder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Image stability
Tidsram: during surgery, an expected average of 1 hour
|
measured by the vibrations of inertial sensors
|
during surgery, an expected average of 1 hour
|
|
Usability
Tidsram: post surgery, an expected average of 3 minutes
|
The ease of use of the AutoLap system will be evaluated by a set of questionnaires
|
post surgery, an expected average of 3 minutes
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
System set-up time
Tidsram: during surgery, an expected average of 5 minutes
|
during surgery, an expected average of 5 minutes
|
|
Length of surgery
Tidsram: during surgery, an expected average of 1 hour
|
during surgery, an expected average of 1 hour
|
|
The Number of times that the laparoscope was removed for cleaning
Tidsram: during surgery, an expected average of 1 hour
|
during surgery, an expected average of 1 hour
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dmitry Nepomnayshy, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2018
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AL-65-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AutoLap
-
M.S.T. Medical Surgery Technology LTD.AvslutadPatienter som var planerade för allmänna och gynekologiska laparoskopiska ingreppNederländerna, Israel
-
M.S.T. Medical Surgery Technology LTD.AvslutadAllmänna laparoskopiska operationerNederländerna