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Islet Transplantation Through an Indwelling Catheter in the Umbilical Vein

2015年2月12日 更新者:Jianming Tan、Fuzhou General Hospital

Islet transplantation is one of the effective and promising options for type 1 diabetes mellitus treatment1-4. The liver is the primary target location for infusion and portal vein catheterization is generally used. Percutaneous transjugular, percutaneous transhepatic, laparoscopically transmesenteric and laparoscopically transumbilical approaches were often utilized to access the portal. Current islet infusion approach via portal vein of liver has various defects. Percutaneous trans-hepatic puncture is risk of possible severe hemorrhage and portal thrombosis. The laparoscopic entry techniques require longer surgical duration and have an increased rate of catheterization failure. Moreover, the catheters were not allowed to indwell for subsequent infusions.

In the current study, the investigators aim to performed open surgery, catheterized the umbilical vein and infused islets into the portal vein. The catheter was indwelled for one month after surgery. Therapeutic effects, surgical parameters and complications were observed to evaluate feasibility and safety.

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients age 18 to 60 years of age.
  • Ability to provide written informed consent.
  • Clinical history compatible with type 1 diabetes (T1DM) as defined by the WHO guidelines(2007) on the Diagnosis and classification of Diabetes Mellitus.
  • manifest signs and symptoms that are severe enough to be incapacitating.
  • Basal C-peptide<0.5ng/mL
  • patients with poor diabetes control (HbA1c >7% but <12%)
  • progressive diabetic complications.

Exclusion Criteria:

  • age <18 years or >60 years
  • diabetic history <5 years
  • BMI>27
  • body weight >80kg
  • exogenous insulin requirement >1 unit/kg/day
  • severe anemia (male <8g/dl, female <7g/dl)
  • low white blood cell count (<3000/dl)
  • liver dysfunction
  • Symptomatic peptic ulcer disease
  • Any malignancy
  • Active infection including hepatitis B, hepatitis C, HIV, or TB
  • panel reactive antibody >20%
  • Any medical condition that, in the opinion of the investigator, will interfere with the safe completion of the trial.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Umbilical vein
umbilical vein catheterization
A 7 cm incision was made in the middle-right of upper abdominal. The umbilical vein was identified located 4cm beyond umbilicus, which was then half dissected transversely and the atresic venous lumen was recanalized with a common duct probe (3mm-5mm, BAKES). A breakthrough feeling would be sensed after approaching forward for 10-14cm and the umbilical vein was successfully recanalized. The common duct probe was pulled out. A catheter (single lumen central venous catheter, 16-20G, TUOREN, China) was then cannulated for 15cm into left branch of portal vein through umbilical vein. The procedure was observed with Doppler ultrasound (LOGIQ S6, GE).

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
hemorrhage
大体时间:1 month
1 month

次要结果测量

结果测量
大体时间
Infection
大体时间:6 month
6 month
Exogenous insulin requirement
大体时间:1 year
1 year
Glucose
大体时间:1 year
1 year
C-peptide
大体时间:1 year
1 year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月12日

首次发布 (估计)

2015年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月12日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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