Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Islet Transplantation Through an Indwelling Catheter in the Umbilical Vein

12. februar 2015 oppdatert av: Jianming Tan, Fuzhou General Hospital

Islet transplantation is one of the effective and promising options for type 1 diabetes mellitus treatment1-4. The liver is the primary target location for infusion and portal vein catheterization is generally used. Percutaneous transjugular, percutaneous transhepatic, laparoscopically transmesenteric and laparoscopically transumbilical approaches were often utilized to access the portal. Current islet infusion approach via portal vein of liver has various defects. Percutaneous trans-hepatic puncture is risk of possible severe hemorrhage and portal thrombosis. The laparoscopic entry techniques require longer surgical duration and have an increased rate of catheterization failure. Moreover, the catheters were not allowed to indwell for subsequent infusions.

In the current study, the investigators aim to performed open surgery, catheterized the umbilical vein and infused islets into the portal vein. The catheter was indwelled for one month after surgery. Therapeutic effects, surgical parameters and complications were observed to evaluate feasibility and safety.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients age 18 to 60 years of age.
  • Ability to provide written informed consent.
  • Clinical history compatible with type 1 diabetes (T1DM) as defined by the WHO guidelines(2007) on the Diagnosis and classification of Diabetes Mellitus.
  • manifest signs and symptoms that are severe enough to be incapacitating.
  • Basal C-peptide<0.5ng/mL
  • patients with poor diabetes control (HbA1c >7% but <12%)
  • progressive diabetic complications.

Exclusion Criteria:

  • age <18 years or >60 years
  • diabetic history <5 years
  • BMI>27
  • body weight >80kg
  • exogenous insulin requirement >1 unit/kg/day
  • severe anemia (male <8g/dl, female <7g/dl)
  • low white blood cell count (<3000/dl)
  • liver dysfunction
  • Symptomatic peptic ulcer disease
  • Any malignancy
  • Active infection including hepatitis B, hepatitis C, HIV, or TB
  • panel reactive antibody >20%
  • Any medical condition that, in the opinion of the investigator, will interfere with the safe completion of the trial.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umbilical vein
umbilical vein catheterization
Fremgangsmåte: umbilical vein catheterization
A 7 cm incision was made in the middle-right of upper abdominal. The umbilical vein was identified located 4cm beyond umbilicus, which was then half dissected transversely and the atresic venous lumen was recanalized with a common duct probe (3mm-5mm, BAKES). A breakthrough feeling would be sensed after approaching forward for 10-14cm and the umbilical vein was successfully recanalized. The common duct probe was pulled out. A catheter (single lumen central venous catheter, 16-20G, TUOREN, China) was then cannulated for 15cm into left branch of portal vein through umbilical vein. The procedure was observed with Doppler ultrasound (LOGIQ S6, GE).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hemorrhage
Tidsramme: 1 month
1 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infection
Tidsramme: 6 month
6 month
Exogenous insulin requirement
Tidsramme: 1 year
1 year
Glucose
Tidsramme: 1 year
1 year
C-peptide
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Umbilical-vein

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på umbilical vein catheterization

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere