A Multi-center Human Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ®GI Flora in Subjects With Irritable Bowel Syndrome
2015年4月16日 更新者：Seoul National University Hospital
A Multi-center, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Human Study to Evaluate the Efficacy and Safety of probiotic mixture(®GI Flora) in Subjects with Irritable Bowel Syndrome.
Regimen: 6 probiotics mixture >10^9/D for 8 weeks
Primary variable: visual analogue scale(VAS) assessment for abdominal pain
Secondary variable:
- change of VAS score for abdominal pain/discomfort after 4/8-week treatment
- daily symptom score for bloating, defecation discomfort(strain/urgency/incomplete evacuation), flatulence , feces shape, frequency of bowel movements
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
116
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Irritable bowel syndrome patients according to Rome III criteria
- Recurrent abdominal pain or discomfort for at least 3 days per month in the last 3 months associated with at least 2 of the following characteristics: a) improvement with defecation; b) onset associated with a change in the frequency of stool; c) onset associated with a change in form (appearance) of stool.
Exclusion Criteria:
- Intolerable or hypersensitive to GI Flora.
- Patients with active colon diverticulitis.
- History of GI surgeries except hernia repair, appendectomy, primary closure due to perforation.
- History of inflammatory bowel disease, malignancy requiring surgery or chemotherapy or radiation within 5 years.
- Patient has any condition that, in the opinion of the Investigator, would compromise the well-being of the patient or the requirements of the study.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GI Flora
Lactobacillus acidophilus LA1 1.312% Lactobacillus rhamnosus LR5 0.656% Lactobacillus paracasei LPC5 0.656% Bifidobacterium lactis BL3 1.312% Bifidobacterium breve BR3 1.312% Pediococcus pentosaceus SL4 1.312% Prolac-T(heat-killed L. acidophilus LA1) 24.286% Dextrose 60.000% Maltodextrin 7.154% Lemon flavor 1.000% Mg-stearate 1.000% TOTAL 100% (1.4g)%
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安慰剂比较：placebo
Dextrose 89.846% Maltodextrin 7.154% Lemon flavor 1.000% Mg-stearate 1.000% TOTAL 100% (1.4g)%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Visual Analogue Scale for abdominal pain
大体时间：8 weeks
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8 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年5月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月16日
首次发布 (估计)
2015年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月16日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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