Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Multi-center Human Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ®GI Flora in Subjects With Irritable Bowel Syndrome

16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

A Multi-center, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Human Study to Evaluate the Efficacy and Safety of probiotic mixture(®GI Flora) in Subjects with Irritable Bowel Syndrome.

Regimen: 6 probiotics mixture >10^9/D for 8 weeks

Primary variable: visual analogue scale(VAS) assessment for abdominal pain

Secondary variable:

  1. change of VAS score for abdominal pain/discomfort after 4/8-week treatment
  2. daily symptom score for bloating, defecation discomfort(strain/urgency/incomplete evacuation), flatulence , feces shape, frequency of bowel movements

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Irritable bowel syndrome patients according to Rome III criteria
  • Recurrent abdominal pain or discomfort for at least 3 days per month in the last 3 months associated with at least 2 of the following characteristics: a) improvement with defecation; b) onset associated with a change in the frequency of stool; c) onset associated with a change in form (appearance) of stool.

Exclusion Criteria:

  • Intolerable or hypersensitive to GI Flora.
  • Patients with active colon diverticulitis.
  • History of GI surgeries except hernia repair, appendectomy, primary closure due to perforation.
  • History of inflammatory bowel disease, malignancy requiring surgery or chemotherapy or radiation within 5 years.
  • Patient has any condition that, in the opinion of the Investigator, would compromise the well-being of the patient or the requirements of the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GI Flora
Lactobacillus acidophilus LA1 1.312% Lactobacillus rhamnosus LR5 0.656% Lactobacillus paracasei LPC5 0.656% Bifidobacterium lactis BL3 1.312% Bifidobacterium breve BR3 1.312% Pediococcus pentosaceus SL4 1.312% Prolac-T(heat-killed L. acidophilus LA1) 24.286% Dextrose 60.000% Maltodextrin 7.154% Lemon flavor 1.000% Mg-stearate 1.000% TOTAL 100% (1.4g)%
Suplement diety: GI Flora
Komparator placebo: placebo
Dextrose 89.846% Maltodextrin 7.154% Lemon flavor 1.000% Mg-stearate 1.000% TOTAL 100% (1.4g)%
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Visual Analogue Scale for abdominal pain
Ramy czasowe: 8 weeks
8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBT-GS14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj