- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02419027
A Multi-center Human Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ®GI Flora in Subjects With Irritable Bowel Syndrome
16 april 2015 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
A Multi-center, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Human Study to Evaluate the Efficacy and Safety of probiotic mixture(®GI Flora) in Subjects with Irritable Bowel Syndrome.
Regimen: 6 probiotics mixture >10^9/D for 8 weeks
Primary variable: visual analogue scale(VAS) assessment for abdominal pain
Secondary variable:
- change of VAS score for abdominal pain/discomfort after 4/8-week treatment
- daily symptom score for bloating, defecation discomfort(strain/urgency/incomplete evacuation), flatulence , feces shape, frequency of bowel movements
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Irritable bowel syndrome patients according to Rome III criteria
- Recurrent abdominal pain or discomfort for at least 3 days per month in the last 3 months associated with at least 2 of the following characteristics: a) improvement with defecation; b) onset associated with a change in the frequency of stool; c) onset associated with a change in form (appearance) of stool.
Exclusion Criteria:
- Intolerable or hypersensitive to GI Flora.
- Patients with active colon diverticulitis.
- History of GI surgeries except hernia repair, appendectomy, primary closure due to perforation.
- History of inflammatory bowel disease, malignancy requiring surgery or chemotherapy or radiation within 5 years.
- Patient has any condition that, in the opinion of the Investigator, would compromise the well-being of the patient or the requirements of the study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: GI Flora
Lactobacillus acidophilus LA1 1.312% Lactobacillus rhamnosus LR5 0.656% Lactobacillus paracasei LPC5 0.656% Bifidobacterium lactis BL3 1.312% Bifidobacterium breve BR3 1.312% Pediococcus pentosaceus SL4 1.312% Prolac-T(heat-killed L. acidophilus LA1) 24.286% Dextrose 60.000% Maltodextrin 7.154% Lemon flavor 1.000% Mg-stearate 1.000% TOTAL 100% (1.4g)%
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Dextrose 89.846% Maltodextrin 7.154% Lemon flavor 1.000% Mg-stearate 1.000% TOTAL 100% (1.4g)%
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Visual Analogue Scale for abdominal pain
Tidsram: 8 weeks
|
8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2015
Första postat (Uppskatta)
17 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBT-GS14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
DSM Nutritional Products, Inc.RekryteringIrritabel tarmsyndrom | IBS - Irritable Bowel SyndromeIrland
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Société des Produits Nestlé (SPN)RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...AvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSpanien
-
Region SkaneAnmälan via inbjudan
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterandeIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Sheba Medical CenterCell science systemsAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeIsrael
-
Mayo ClinicAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeTyskland
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstma | Allergisk rinitFörenta staterna