A Multi-center Human Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ®GI Flora in Subjects With Irritable Bowel Syndrome
16 de abril de 2015 actualizado por: Seoul National University Hospital
A Multi-center, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Human Study to Evaluate the Efficacy and Safety of probiotic mixture(®GI Flora) in Subjects with Irritable Bowel Syndrome.
Regimen: 6 probiotics mixture >10^9/D for 8 weeks
Primary variable: visual analogue scale(VAS) assessment for abdominal pain
Secondary variable:
- change of VAS score for abdominal pain/discomfort after 4/8-week treatment
- daily symptom score for bloating, defecation discomfort(strain/urgency/incomplete evacuation), flatulence , feces shape, frequency of bowel movements
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
116
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Irritable bowel syndrome patients according to Rome III criteria
- Recurrent abdominal pain or discomfort for at least 3 days per month in the last 3 months associated with at least 2 of the following characteristics: a) improvement with defecation; b) onset associated with a change in the frequency of stool; c) onset associated with a change in form (appearance) of stool.
Exclusion Criteria:
- Intolerable or hypersensitive to GI Flora.
- Patients with active colon diverticulitis.
- History of GI surgeries except hernia repair, appendectomy, primary closure due to perforation.
- History of inflammatory bowel disease, malignancy requiring surgery or chemotherapy or radiation within 5 years.
- Patient has any condition that, in the opinion of the Investigator, would compromise the well-being of the patient or the requirements of the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GI Flora
Lactobacillus acidophilus LA1 1.312% Lactobacillus rhamnosus LR5 0.656% Lactobacillus paracasei LPC5 0.656% Bifidobacterium lactis BL3 1.312% Bifidobacterium breve BR3 1.312% Pediococcus pentosaceus SL4 1.312% Prolac-T(heat-killed L. acidophilus LA1) 24.286% Dextrose 60.000% Maltodextrin 7.154% Lemon flavor 1.000% Mg-stearate 1.000% TOTAL 100% (1.4g)%
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Comparador de placebos: placebo
Dextrose 89.846% Maltodextrin 7.154% Lemon flavor 1.000% Mg-stearate 1.000% TOTAL 100% (1.4g)%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Visual Analogue Scale for abdominal pain
Periodo de tiempo: 8 weeks
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBT-GS14
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