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Gut Microbiota And Radiotherapy

A pilot, single arm, single center study to determine the feasibility of obtaining stool samples from adult patients receiving SBRT to a lung tumor, if SBRT induces changes in the gut microbiota and to obtain preliminary data about possible correlation of baseline composition and changes in gut microbiota with tumor response, local control, and development of pneumonitis/other side effects.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

patients receiving SBRT to a lung tumor

描述

Inclusion Criteria:

  • Patient is planned to receive Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) to a lung lesion (either presumed or biopsy-proven NSCLC
  • Age 18 years old or older
  • Patient capable of giving informed consent

Exclusion Criteria

  • Use of antibiotics, antifungal, antivirals or antiparasitics during the 4 weeks prior to registration
  • Active infection with oral temperature >100°F
  • Use of corticosteroids, methotrexate or immunosuppressive drugs during the 4 weeks prior to registration
  • Use of chemotherapy during the 4 weeks prior to radiotherapy or during radiotherapy. Chemotherapy cannot begin before the collection of the 30-day post treatment sample (S4).
  • Confirmed or suspected HIV, HBV or HCV
  • Chronic constipation (bowel movements less frequent than every other day)
  • Active uncontrolled gastrointestinal disorders such as inflammatory bowel disease, moderate/severe irritable bowel syndrome, persistent, infectious gastroenteritis, colitis or gastritis, persistent or chronic diarrhea of unknown etiology, Clostridium Difficile infection (recurrent) or Helicobacter Pylori infection (untreated)
  • Major surgery of the GI tract, with the exception of cholecystectomy and appendectomy, in the past five years. Any major bowel resection at any time
  • Patients on anti-diarrheal medications
  • Patients on probiotics

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Number of subject providing stool samples
大体时间:2 years
2 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Edgar Ben-Josef, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月23日

首次发布 (估计)

2015年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月3日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UPCC 15415

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