- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02559349
Gut Microbiota And Radiotherapy
3. april 2020 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
A pilot, single arm, single center study to determine the feasibility of obtaining stool samples from adult patients receiving SBRT to a lung tumor, if SBRT induces changes in the gut microbiota and to obtain preliminary data about possible correlation of baseline composition and changes in gut microbiota with tumor response, local control, and development of pneumonitis/other side effects.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
patients receiving SBRT to a lung tumor
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient is planned to receive Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) to a lung lesion (either presumed or biopsy-proven NSCLC
- Age 18 years old or older
- Patient capable of giving informed consent
Exclusion Criteria
- Use of antibiotics, antifungal, antivirals or antiparasitics during the 4 weeks prior to registration
- Active infection with oral temperature >100°F
- Use of corticosteroids, methotrexate or immunosuppressive drugs during the 4 weeks prior to registration
- Use of chemotherapy during the 4 weeks prior to radiotherapy or during radiotherapy. Chemotherapy cannot begin before the collection of the 30-day post treatment sample (S4).
- Confirmed or suspected HIV, HBV or HCV
- Chronic constipation (bowel movements less frequent than every other day)
- Active uncontrolled gastrointestinal disorders such as inflammatory bowel disease, moderate/severe irritable bowel syndrome, persistent, infectious gastroenteritis, colitis or gastritis, persistent or chronic diarrhea of unknown etiology, Clostridium Difficile infection (recurrent) or Helicobacter Pylori infection (untreated)
- Major surgery of the GI tract, with the exception of cholecystectomy and appendectomy, in the past five years. Any major bowel resection at any time
- Patients on anti-diarrheal medications
- Patients on probiotics
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of subject providing stool samples
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edgar Ben-Josef, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 15415
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .