Hypofractionated Whole-breast Irradiation With Simultaneously Integrated Boost For Early-Stage Breast Cancer After Breast-conserving Surgery (HF-WBI-SIB)
2017年5月1日 更新者：Xiaoli Yu、Fudan University
The study was designed to evaluate the feasibility and safety of hypofractionated whole-breast irradiation with simultaneously integrated boost for early-stage breast cancer after breast conserving surgery in Chinese population.
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Xiaoli Yu, MD,PhD
- 电话号码：+86 13817893133
- 邮箱：stephanieyxl@hotmail.com
-
接触：
- Jurui Luo, MD
- 电话号码：+86 13162996951
- 邮箱：juruiluo@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Female
- 18-60 years old
- Treated with breast conversing surgery and sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection
- Pathologically confirmed invasive breast cancer
- A pathological T1-2N0M0 tumor
- Tumor bed is labeled with Titanium clips
- Negative surgical margins
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- KPS<70
- Treated with neoadjuvant chemotherapy
- Sentinel lymph nodes only containing isolated tumour cells (<0.2 mm)
- With severe comorbidity
- Previous breast cancer or other malignant tumor history
- Previous radiotherapy for breast or thorax
- Medical contraindication for radiotherapy
- Pregnant or nursing
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HF-WBI
Hypofractionated whole breast irradiation for early breast cancer with prescription dose 40Gy in 15 fractions in 3 weeks.
Tumor bed is simultaneously integrated boosted to 48Gy.
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deliver 40Gy/15Fx to whole breast with 48Gy/15fx simultaneously integrated to tumor bed
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Numbers of participants with treatment-related toxicity assessed by CTCAE v4.0
大体时间：2 year
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acute toxicity related to irradiation such as lung and skin
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2 year
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：5年
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5年
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acute radiation-induced toxicity assessed by CTCAE v4.0
大体时间：during radiotherapy; 3months; 6 months
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acute toxicity related to skin and lung
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during radiotherapy; 3months; 6 months
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local-regional recurrence
大体时间：5 years
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5 years
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Overall survival Over survival
大体时间：5 years
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5 years
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Late complications
大体时间：1,2,3,4,5years
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1,2,3,4,5years
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cosmetic effect measured by Harvard 4 scale evaluation system
大体时间：2,3,4,5years
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2,3,4,5years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoli Yu, MD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月27日
首次发布 (估计)
2015年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月1日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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