Hypofractionated Whole-breast Irradiation With Simultaneously Integrated Boost For Early-Stage Breast Cancer After Breast-conserving Surgery (HF-WBI-SIB)
1 de maio de 2017 atualizado por: Xiaoli Yu, Fudan University
The study was designed to evaluate the feasibility and safety of hypofractionated whole-breast irradiation with simultaneously integrated boost for early-stage breast cancer after breast conserving surgery in Chinese population.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Xiaoli Yu, MD,PhD
- Número de telefone: +86 13817893133
- E-mail: stephanieyxl@hotmail.com
-
Contato:
- Jurui Luo, MD
- Número de telefone: +86 13162996951
- E-mail: juruiluo@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female
- 18-60 years old
- Treated with breast conversing surgery and sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection
- Pathologically confirmed invasive breast cancer
- A pathological T1-2N0M0 tumor
- Tumor bed is labeled with Titanium clips
- Negative surgical margins
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- KPS<70
- Treated with neoadjuvant chemotherapy
- Sentinel lymph nodes only containing isolated tumour cells (<0.2 mm)
- With severe comorbidity
- Previous breast cancer or other malignant tumor history
- Previous radiotherapy for breast or thorax
- Medical contraindication for radiotherapy
- Pregnant or nursing
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HF-WBI
Hypofractionated whole breast irradiation for early breast cancer with prescription dose 40Gy in 15 fractions in 3 weeks.
Tumor bed is simultaneously integrated boosted to 48Gy.
|
deliver 40Gy/15Fx to whole breast with 48Gy/15fx simultaneously integrated to tumor bed
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Numbers of participants with treatment-related toxicity assessed by CTCAE v4.0
Prazo: 2 year
|
acute toxicity related to irradiation such as lung and skin
|
2 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
acute radiation-induced toxicity assessed by CTCAE v4.0
Prazo: during radiotherapy; 3months; 6 months
|
acute toxicity related to skin and lung
|
during radiotherapy; 3months; 6 months
|
|
local-regional recurrence
Prazo: 5 years
|
5 years
|
|
|
Overall survival Over survival
Prazo: 5 years
|
5 years
|
|
|
Late complications
Prazo: 1,2,3,4,5years
|
1,2,3,4,5years
|
|
|
cosmetic effect measured by Harvard 4 scale evaluation system
Prazo: 2,3,4,5years
|
2,3,4,5years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoli Yu, MD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDRT-BC001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .