Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Hypofractionated Whole-breast Irradiation With Simultaneously Integrated Boost For Early-Stage Breast Cancer After Breast-conserving Surgery (HF-WBI-SIB)

1 de mayo de 2017 actualizado por: Xiaoli Yu, Fudan University
The study was designed to evaluate the feasibility and safety of hypofractionated whole-breast irradiation with simultaneously integrated boost for early-stage breast cancer after breast conserving surgery in Chinese population.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Female
  • 18-60 years old
  • Treated with breast conversing surgery and sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection
  • Pathologically confirmed invasive breast cancer
  • A pathological T1-2N0M0 tumor
  • Tumor bed is labeled with Titanium clips
  • Negative surgical margins
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • KPS<70
  • Treated with neoadjuvant chemotherapy
  • Sentinel lymph nodes only containing isolated tumour cells (<0.2 mm)
  • With severe comorbidity
  • Previous breast cancer or other malignant tumor history
  • Previous radiotherapy for breast or thorax
  • Medical contraindication for radiotherapy
  • Pregnant or nursing

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HF-WBI
Hypofractionated whole breast irradiation for early breast cancer with prescription dose 40Gy in 15 fractions in 3 weeks. Tumor bed is simultaneously integrated boosted to 48Gy.
Radiación: hypofractionated whole breast irradiation with simultaneously integrated boost
deliver 40Gy/15Fx to whole breast with 48Gy/15fx simultaneously integrated to tumor bed

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Numbers of participants with treatment-related toxicity assessed by CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 2 year
acute toxicity related to irradiation such as lung and skin
2 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
acute radiation-induced toxicity assessed by CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: during radiotherapy; 3months; 6 months
acute toxicity related to skin and lung
during radiotherapy; 3months; 6 months
local-regional recurrence
Periodo de tiempo: 5 years
5 years
Overall survival Over survival
Periodo de tiempo: 5 years
5 years
Late complications
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,5years
1,2,3,4,5years
cosmetic effect measured by Harvard 4 scale evaluation system
Periodo de tiempo: 2,3,4,5years
2,3,4,5years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoli Yu, MD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDRT-BC001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir