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Hypofractionated Whole-breast Irradiation With Simultaneously Integrated Boost For Early-Stage Breast Cancer After Breast-conserving Surgery (HF-WBI-SIB)

1 maggio 2017 aggiornato da: Xiaoli Yu, Fudan University
The study was designed to evaluate the feasibility and safety of hypofractionated whole-breast irradiation with simultaneously integrated boost for early-stage breast cancer after breast conserving surgery in Chinese population.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female
  • 18-60 years old
  • Treated with breast conversing surgery and sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection
  • Pathologically confirmed invasive breast cancer
  • A pathological T1-2N0M0 tumor
  • Tumor bed is labeled with Titanium clips
  • Negative surgical margins
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • KPS<70
  • Treated with neoadjuvant chemotherapy
  • Sentinel lymph nodes only containing isolated tumour cells (<0.2 mm)
  • With severe comorbidity
  • Previous breast cancer or other malignant tumor history
  • Previous radiotherapy for breast or thorax
  • Medical contraindication for radiotherapy
  • Pregnant or nursing

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HF-WBI
Hypofractionated whole breast irradiation for early breast cancer with prescription dose 40Gy in 15 fractions in 3 weeks. Tumor bed is simultaneously integrated boosted to 48Gy.
Radiazione: hypofractionated whole breast irradiation with simultaneously integrated boost
deliver 40Gy/15Fx to whole breast with 48Gy/15fx simultaneously integrated to tumor bed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numbers of participants with treatment-related toxicity assessed by CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 2 year
acute toxicity related to irradiation such as lung and skin
2 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
acute radiation-induced toxicity assessed by CTCAE v4.0
Lasso di tempo: during radiotherapy; 3months; 6 months
acute toxicity related to skin and lung
during radiotherapy; 3months; 6 months
local-regional recurrence
Lasso di tempo: 5 years
5 years
Overall survival Over survival
Lasso di tempo: 5 years
5 years
Late complications
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5years
1,2,3,4,5years
cosmetic effect measured by Harvard 4 scale evaluation system
Lasso di tempo: 2,3,4,5years
2,3,4,5years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoli Yu, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDRT-BC001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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