Hypofractionated Whole-breast Irradiation With Simultaneously Integrated Boost For Early-Stage Breast Cancer After Breast-conserving Surgery (HF-WBI-SIB)
1 maggio 2017 aggiornato da: Xiaoli Yu, Fudan University
The study was designed to evaluate the feasibility and safety of hypofractionated whole-breast irradiation with simultaneously integrated boost for early-stage breast cancer after breast conserving surgery in Chinese population.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Xiaoli Yu, MD,PhD
- Numero di telefono: +86 13817893133
- Email: stephanieyxl@hotmail.com
-
Contatto:
- Jurui Luo, MD
- Numero di telefono: +86 13162996951
- Email: juruiluo@hotmail.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Female
- 18-60 years old
- Treated with breast conversing surgery and sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection
- Pathologically confirmed invasive breast cancer
- A pathological T1-2N0M0 tumor
- Tumor bed is labeled with Titanium clips
- Negative surgical margins
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- KPS<70
- Treated with neoadjuvant chemotherapy
- Sentinel lymph nodes only containing isolated tumour cells (<0.2 mm)
- With severe comorbidity
- Previous breast cancer or other malignant tumor history
- Previous radiotherapy for breast or thorax
- Medical contraindication for radiotherapy
- Pregnant or nursing
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HF-WBI
Hypofractionated whole breast irradiation for early breast cancer with prescription dose 40Gy in 15 fractions in 3 weeks.
Tumor bed is simultaneously integrated boosted to 48Gy.
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deliver 40Gy/15Fx to whole breast with 48Gy/15fx simultaneously integrated to tumor bed
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numbers of participants with treatment-related toxicity assessed by CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 2 year
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acute toxicity related to irradiation such as lung and skin
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2 year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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acute radiation-induced toxicity assessed by CTCAE v4.0
Lasso di tempo: during radiotherapy; 3months; 6 months
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acute toxicity related to skin and lung
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during radiotherapy; 3months; 6 months
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local-regional recurrence
Lasso di tempo: 5 years
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5 years
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Overall survival Over survival
Lasso di tempo: 5 years
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5 years
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Late complications
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5years
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1,2,3,4,5years
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cosmetic effect measured by Harvard 4 scale evaluation system
Lasso di tempo: 2,3,4,5years
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2,3,4,5years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoli Yu, MD, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDRT-BC001
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