Trial of One Versus Two Doses of Dexamethasone for Pediatric Asthma Exacerbation (R2D2)
2019年2月25日 更新者：Geoffrey W Jara-Almonte
A Randomized Double Blinded Placebo Controlled Trial of One Versus Two Doses of Oral Dexamethasone for the Treatment of Acute Asthma Exacerbation in the Pediatric Emergency Department (ED)
Comparing one versus two doses of oral dexamethasone for the treatment of asthma in the pediatric emergency department.
研究概览
详细说明
A randomized double blinded placebo controlled trial comparing one dose of dexamethasone administered in the Emergency Department with two doses, the first given in the emergency department and the second 24 hours after the index ED visit.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
Brooklyn、New York、美国、11215
- New York Methodist Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- History of asthma defined as at least two (2) prior episodes of respiratory illness characterized by wheezing treated with inhaled beta agonists
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- severe chronic cardiac, respiratory, neurological or neuromuscular disease
- complete resolution of symptoms after one treatment of beta agonists
- severe asthma symptoms as defined by a Pulmonary Index Score of 12 or greater
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Control
Patients are given one dose of oral dexamethasone 0.6 milligrams per kilogram up to 16 milligrams in the ED and a second dose of 0.6 milligrams per kilogram up to 16 milligrams to take 24 hours after ED visit
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其他名称：
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实验性的：Investigational
Patients are given one dose of oral dexamethasone 0.6 milligrams per kilogram up to 16 milligrams in the ED and placebo to be taken 24 hours after ED visit
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其他名称：
to be given to the experimental group on the day after discharge from the ED in lieu of the second dose of dexamethasone
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Treatment Failure
大体时间：5 days
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number of patients who experience any of the following outcomes - unplanned hospital admission for asthma symptoms, unplanned ED visit for asthma symptoms, unplanned urgent care visit for asthma symptoms, unplanned primary care physician visit for asthma symptoms, or prescription of a course of steroids
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5 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in Symptom Severity From Day 1 to Day 5
大体时间：5 days
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Severity of asthma symptoms as reported by the Patient Self Assessment Score.
Patients assessed severity of asthma symptoms in 4 categories (wheezing, coughing, activity and sleep) once per day during the 5 days between study enrollment and follow-up.
Score range is 0 - 12 with 0 being mildest symptoms and 12 being most severe symptoms.
Reported as change in score between enrollment (day 1) and follow-up (day 5).
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5 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Kelly, MD、New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月24日
首次发布 (估计)
2016年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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