Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trial of One Versus Two Doses of Dexamethasone for Pediatric Asthma Exacerbation (R2D2)

25. februar 2019 oppdatert av: Geoffrey W Jara-Almonte

A Randomized Double Blinded Placebo Controlled Trial of One Versus Two Doses of Oral Dexamethasone for the Treatment of Acute Asthma Exacerbation in the Pediatric Emergency Department (ED)

Comparing one versus two doses of oral dexamethasone for the treatment of asthma in the pediatric emergency department.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A randomized double blinded placebo controlled trial comparing one dose of dexamethasone administered in the Emergency Department with two doses, the first given in the emergency department and the second 24 hours after the index ED visit.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • History of asthma defined as at least two (2) prior episodes of respiratory illness characterized by wheezing treated with inhaled beta agonists

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • severe chronic cardiac, respiratory, neurological or neuromuscular disease
  • complete resolution of symptoms after one treatment of beta agonists
  • severe asthma symptoms as defined by a Pulmonary Index Score of 12 or greater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Control
Patients are given one dose of oral dexamethasone 0.6 milligrams per kilogram up to 16 milligrams in the ED and a second dose of 0.6 milligrams per kilogram up to 16 milligrams to take 24 hours after ED visit
Legemiddel: Deksametason
Andre navn:
  • dekadron
Eksperimentell: Investigational
Patients are given one dose of oral dexamethasone 0.6 milligrams per kilogram up to 16 milligrams in the ED and placebo to be taken 24 hours after ED visit
Legemiddel: Deksametason
Andre navn:
  • dekadron
Legemiddel: placebo
to be given to the experimental group on the day after discharge from the ED in lieu of the second dose of dexamethasone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Failure
Tidsramme: 5 days
number of patients who experience any of the following outcomes - unplanned hospital admission for asthma symptoms, unplanned ED visit for asthma symptoms, unplanned urgent care visit for asthma symptoms, unplanned primary care physician visit for asthma symptoms, or prescription of a course of steroids
5 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Symptom Severity From Day 1 to Day 5
Tidsramme: 5 days
Severity of asthma symptoms as reported by the Patient Self Assessment Score. Patients assessed severity of asthma symptoms in 4 categories (wheezing, coughing, activity and sleep) once per day during the 5 days between study enrollment and follow-up. Score range is 0 - 12 with 0 being mildest symptoms and 12 being most severe symptoms. Reported as change in score between enrollment (day 1) and follow-up (day 5).
5 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geoffrey W Jara-Almonte

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Kelly, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 714220-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere