Trial of One Versus Two Doses of Dexamethasone for Pediatric Asthma Exacerbation (R2D2)
25 de febrero de 2019 actualizado por: Geoffrey W Jara-Almonte
A Randomized Double Blinded Placebo Controlled Trial of One Versus Two Doses of Oral Dexamethasone for the Treatment of Acute Asthma Exacerbation in the Pediatric Emergency Department (ED)
Comparing one versus two doses of oral dexamethasone for the treatment of asthma in the pediatric emergency department.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A randomized double blinded placebo controlled trial comparing one dose of dexamethasone administered in the Emergency Department with two doses, the first given in the emergency department and the second 24 hours after the index ED visit.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- History of asthma defined as at least two (2) prior episodes of respiratory illness characterized by wheezing treated with inhaled beta agonists
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- severe chronic cardiac, respiratory, neurological or neuromuscular disease
- complete resolution of symptoms after one treatment of beta agonists
- severe asthma symptoms as defined by a Pulmonary Index Score of 12 or greater
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Patients are given one dose of oral dexamethasone 0.6 milligrams per kilogram up to 16 milligrams in the ED and a second dose of 0.6 milligrams per kilogram up to 16 milligrams to take 24 hours after ED visit
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Otros nombres:
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Experimental: Investigational
Patients are given one dose of oral dexamethasone 0.6 milligrams per kilogram up to 16 milligrams in the ED and placebo to be taken 24 hours after ED visit
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Otros nombres:
to be given to the experimental group on the day after discharge from the ED in lieu of the second dose of dexamethasone
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Treatment Failure
Periodo de tiempo: 5 days
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number of patients who experience any of the following outcomes - unplanned hospital admission for asthma symptoms, unplanned ED visit for asthma symptoms, unplanned urgent care visit for asthma symptoms, unplanned primary care physician visit for asthma symptoms, or prescription of a course of steroids
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5 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Symptom Severity From Day 1 to Day 5
Periodo de tiempo: 5 days
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Severity of asthma symptoms as reported by the Patient Self Assessment Score.
Patients assessed severity of asthma symptoms in 4 categories (wheezing, coughing, activity and sleep) once per day during the 5 days between study enrollment and follow-up.
Score range is 0 - 12 with 0 being mildest symptoms and 12 being most severe symptoms.
Reported as change in score between enrollment (day 1) and follow-up (day 5).
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5 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Kelly, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 714220-1
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