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Trial of One Versus Two Doses of Dexamethasone for Pediatric Asthma Exacerbation (R2D2)

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Geoffrey W Jara-Almonte

A Randomized Double Blinded Placebo Controlled Trial of One Versus Two Doses of Oral Dexamethasone for the Treatment of Acute Asthma Exacerbation in the Pediatric Emergency Department (ED)

Comparing one versus two doses of oral dexamethasone for the treatment of asthma in the pediatric emergency department.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A randomized double blinded placebo controlled trial comparing one dose of dexamethasone administered in the Emergency Department with two doses, the first given in the emergency department and the second 24 hours after the index ED visit.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • History of asthma defined as at least two (2) prior episodes of respiratory illness characterized by wheezing treated with inhaled beta agonists

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • severe chronic cardiac, respiratory, neurological or neuromuscular disease
  • complete resolution of symptoms after one treatment of beta agonists
  • severe asthma symptoms as defined by a Pulmonary Index Score of 12 or greater

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Control
Patients are given one dose of oral dexamethasone 0.6 milligrams per kilogram up to 16 milligrams in the ED and a second dose of 0.6 milligrams per kilogram up to 16 milligrams to take 24 hours after ED visit
Medicamento: Dexametasona
Outros nomes:
  • decadron
Experimental: Investigational
Patients are given one dose of oral dexamethasone 0.6 milligrams per kilogram up to 16 milligrams in the ED and placebo to be taken 24 hours after ED visit
Medicamento: Dexametasona
Outros nomes:
  • decadron
Medicamento: placebo
to be given to the experimental group on the day after discharge from the ED in lieu of the second dose of dexamethasone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Treatment Failure
Prazo: 5 days
number of patients who experience any of the following outcomes - unplanned hospital admission for asthma symptoms, unplanned ED visit for asthma symptoms, unplanned urgent care visit for asthma symptoms, unplanned primary care physician visit for asthma symptoms, or prescription of a course of steroids
5 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Symptom Severity From Day 1 to Day 5
Prazo: 5 days
Severity of asthma symptoms as reported by the Patient Self Assessment Score. Patients assessed severity of asthma symptoms in 4 categories (wheezing, coughing, activity and sleep) once per day during the 5 days between study enrollment and follow-up. Score range is 0 - 12 with 0 being mildest symptoms and 12 being most severe symptoms. Reported as change in score between enrollment (day 1) and follow-up (day 5).
5 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Geoffrey W Jara-Almonte

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Kelly, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 714220-1

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