一项比较 DP-R207 的药代动力学与单独给药的每种成分的研究
2016年4月1日 更新者：Alvogen Korea
一项随机、单剂量、开放、交叉的临床试验，以比较 DP-R207 的药代动力学与健康男性志愿者单独给药的每种成分的药代动力学
本研究的目的是比较 DP-R207（瑞舒伐他汀 10mg 和依泽替米贝 10mg 固定剂量组合）与健康男性志愿者中单独给药的每种成分的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 19 至 55 岁之间的健康男性受试者签署知情同意书
排除标准：
- 受试者对这种药物有过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：一个小组
DP-R207 >> 瑞舒伐他汀+依折麦布
|
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有源比较器：B组
瑞舒伐他汀+依折麦布 >> DP-R207
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：0-72小时
|
0-72小时
|
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血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：0-72小时
|
0-72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月1日
首次发布 (估计)
2016年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月1日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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