En studie för att jämföra farmakokinetiken för DP-R207 i jämförelse med varje komponent som administreras ensam
1 april 2016 uppdaterad av: Alvogen Korea
En randomiserad, endos, öppen, crossover klinisk studie för att jämföra farmakokinetiken för DP-R207 i jämförelse med varje komponent som administreras ensam hos friska manliga frivilliga
Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken för DP-R207 (Rosuvastatin 10 mg och Ezetimibe 10 mg fasta doskombinationer) i jämförelse med varje komponent som administreras ensam till friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner i åldern mellan 19 och 55 undertecknade informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- försökspersoner har en allergireaktion av detta läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En grupp
DP-R207 >> rosuvastatin+ezetimib
|
|
|
Aktiv komparator: B-grupp
rosuvastatin+ezetimib >> DP-R207
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: 0-72 timmar
|
0-72 timmar
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0-72 timmar
|
0-72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2016
Första postat (Uppskatta)
6 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2016
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DP-CTR207-I-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .