Une étude pour comparer la pharmacocinétique du DP-R207 par rapport à chaque composant administré seul
1 avril 2016 mis à jour par: Alvogen Korea
Un essai clinique randomisé, à dose unique, ouvert et croisé pour comparer la pharmacocinétique du DP-R207 par rapport à chaque composant administré seul chez des volontaires masculins en bonne santé
Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique du DP-R207 (associations à dose fixe de rosuvastatine 10 mg et d'ézétimibe 10 mg) par rapport à chaque composant administré seul chez des volontaires masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Des sujets masculins en bonne santé âgés de 19 à 55 ans ont signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- les sujets ont une réaction allergique à ce médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Un groupe
DP-R207 >> rosuvastatine + ézétimibe
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Comparateur actif: Groupe B
rosuvastatine + ézétimibe >> DP-R207
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 0-72h
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0-72h
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 0-72h
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0-72h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2016
Première publication (Estimation)
6 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2016
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DP-CTR207-I-03
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