Um estudo para comparar a farmacocinética do DP-R207 em comparação com cada componente administrado isoladamente
1 de abril de 2016 atualizado por: Alvogen Korea
Um ensaio clínico randomizado, de dose única, aberto e cruzado para comparar a farmacocinética do DP-R207 em comparação com cada componente administrado isoladamente em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética de DP-R207 (Rosuvastatina 10mg e Ezetimiba 10mg combinações de dose fixa) em comparação com cada componente administrado isoladamente em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 19 e 55 anos assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- os indivíduos têm uma reação alérgica a esta droga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Um grupo
DP-R207 >> rosuvastatina+ezetimiba
|
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Comparador Ativo: Grupo B
rosuvastatina+ezetimiba >> DP-R207
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 0-72h
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0-72h
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|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 0-72h
|
0-72h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2016
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DP-CTR207-I-03
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