Intervention to Reduce Fear of Hypoglycemia and Optimize Type 1 Diabetes Outcomes
2021年9月8日 更新者：University of Colorado, Denver
The overall objective and Primary Aim of this Limited Competition: Small Grant Program (R03) is to address the critical need of identifying and decreasing fear of hypoglycemia, which will be accomplished by conducting a pilot randomized clinical trial to evaluate the efficacy of Blood Glucose Awareness Training, which has been adapted for, but never evaluated in adolescents with Type 1 Diabetes (T1D) and their parents.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado, Denver
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- adolescents aged 10-17 years and their parent(s) or legal guardian;
- T1D duration >1 year;
- insulin pump use >6 months;
- agreement of both parent and adolescent to participate in intervention sessions;
- elevated scores on the Parent Hypoglycemia Fear Survey - Behavior Subscale.
Exclusion Criteria:
- developmental disability or reading disorder that prevents understanding of the intervention materials; and
- non-English speaking adolescents and parents.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Fear of Hypoglycemia Intervention
Cognitive behavioral therapy based psychological intervention occurring every other week for 12 weeks.
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Participants will receive exposure and response prevention and/or hypoglycemia awareness training.
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其他：Treatment As Usual
Control group completes questionnaires but does not receive any study intervention.
Receives medical care as usual.
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照常治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Decrease in scores on the Hypoglycemia Fear Survey
大体时间：Baseline, 3 and 6 months
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To address the critical need of identifying and decreasing fear of hypoglycemia, which will be accomplished by evaluating the efficacy of Blood Glucose Awareness Training as compared to treatment as usual.
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Baseline, 3 and 6 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kimberly Driscoll, Ph.D.、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月31日
首次发布 (估计)
2017年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月8日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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