Intervention to Reduce Fear of Hypoglycemia and Optimize Type 1 Diabetes Outcomes
8 сентября 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
The overall objective and Primary Aim of this Limited Competition: Small Grant Program (R03) is to address the critical need of identifying and decreasing fear of hypoglycemia, which will be accomplished by conducting a pilot randomized clinical trial to evaluate the efficacy of Blood Glucose Awareness Training, which has been adapted for, but never evaluated in adolescents with Type 1 Diabetes (T1D) and their parents.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- adolescents aged 10-17 years and their parent(s) or legal guardian;
- T1D duration >1 year;
- insulin pump use >6 months;
- agreement of both parent and adolescent to participate in intervention sessions;
- elevated scores on the Parent Hypoglycemia Fear Survey - Behavior Subscale.
Exclusion Criteria:
- developmental disability or reading disorder that prevents understanding of the intervention materials; and
- non-English speaking adolescents and parents.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Fear of Hypoglycemia Intervention
Cognitive behavioral therapy based psychological intervention occurring every other week for 12 weeks.
|
Participants will receive exposure and response prevention and/or hypoglycemia awareness training.
|
|
Другой: Treatment As Usual
Control group completes questionnaires but does not receive any study intervention.
Receives medical care as usual.
|
Лечение как обычно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Decrease in scores on the Hypoglycemia Fear Survey
Временное ограничение: Baseline, 3 and 6 months
|
To address the critical need of identifying and decreasing fear of hypoglycemia, which will be accomplished by evaluating the efficacy of Blood Glucose Awareness Training as compared to treatment as usual.
|
Baseline, 3 and 6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kimberly Driscoll, Ph.D., University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0645
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .