Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervention to Reduce Fear of Hypoglycemia and Optimize Type 1 Diabetes Outcomes

8. september 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver
The overall objective and Primary Aim of this Limited Competition: Small Grant Program (R03) is to address the critical need of identifying and decreasing fear of hypoglycemia, which will be accomplished by conducting a pilot randomized clinical trial to evaluate the efficacy of Blood Glucose Awareness Training, which has been adapted for, but never evaluated in adolescents with Type 1 Diabetes (T1D) and their parents.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Denver

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • adolescents aged 10-17 years and their parent(s) or legal guardian;
  • T1D duration >1 year;
  • insulin pump use >6 months;
  • agreement of both parent and adolescent to participate in intervention sessions;
  • elevated scores on the Parent Hypoglycemia Fear Survey - Behavior Subscale.

Exclusion Criteria:

  • developmental disability or reading disorder that prevents understanding of the intervention materials; and
  • non-English speaking adolescents and parents.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fear of Hypoglycemia Intervention
Cognitive behavioral therapy based psychological intervention occurring every other week for 12 weeks.
Atferdsmessig: Fear of Hypoglycemia
Participants will receive exposure and response prevention and/or hypoglycemia awareness training.
Annen: Treatment As Usual
Control group completes questionnaires but does not receive any study intervention. Receives medical care as usual.
Annen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig
Andre navn:
  • Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Decrease in scores on the Hypoglycemia Fear Survey
Tidsramme: Baseline, 3 and 6 months
To address the critical need of identifying and decreasing fear of hypoglycemia, which will be accomplished by evaluating the efficacy of Blood Glucose Awareness Training as compared to treatment as usual.
Baseline, 3 and 6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly Driscoll, Ph.D., University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-0645

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere