BI 685509 在健康受试者中的安全性和耐受性

纳入标准：

• 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP（血压）、PR（脉搏率））、12 导联 ECG（心电图）和临床实验室测试
• 18至50岁（含）
• 体重指数为 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
• 根据 GCP（良好临床实践）和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

• 医学检查中的任何发现（包括 BP（血压）、PR（脉搏率）或 ECG（心电图））偏离正常值并被研究者判断为临床相关
• 重复测量收缩压超出 100 至 140 mmHg 范围、​​舒张压超出 60 至 90 mmHg 范围或脉率超出 45 至 90 bpm（每分钟心跳次数）
• 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
• 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术和/或胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
• 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
• 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
• 慢性或相关的急性感染
• 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
• 在试验用药前 30 天内使用药物，如果这可能合理地影响试验结果（包括 QT/QTc 间期延长）
• 在计划给药试验药物之前 60 天内参加过另一项研究药物试验，或目前参加另一项涉及研究药物给药的试验
• 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
• 在室内禁闭期间无法戒烟
• 酗酒（男性每天饮酒量超过 24 克）
• 药物滥用或阳性药物筛查
• 在试验药物给药前 30 天内献血超过 100 mL 或在试验期间打算献血
• 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
• 无法遵守试验地点的饮食方案
• QT/QTc 间期的显着基线延长（例如反复大于 450 毫秒的 QTc 间期）或筛选时任何其他相关 ECG 发现
• 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
• 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为被认为无法理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的条件