건강한 피험자에 대한 BI 685509의 안전성 및 내약성
2018년 6월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 피험자에서 BI 685509의 다중 증가 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
이 임상시험의 1차 목적은 건강한 남성 피험자에게 여러 증량의 경구 투여 후 BI 685509의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
2차 목표는 다중 투여 후 BI 685509의 약동학(PK), 용량 비례성, 정상 상태 달성, 선형성 및 약력학(PD) 조사입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Mannheim, 독일, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(BP(혈압), PR(맥박수)), 12-리드 ECG(심전도) 및 임상 실험실 검사를 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
- 18세~50세(포함)
- 체질량 지수 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(BP(혈압), PR(맥박수) 또는 ECG(심전도) 포함)의 모든 소견이 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단합니다.
- 수축기 혈압이 100~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 60~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 45~90bpm(분당 박동수) 범위를 벗어나는 반복 측정
- 연구자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 기준 범위 밖의 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 담낭절제술 및/또는 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 경우 시험 약물 투여 전 30일 이내에 약물 사용(예: QT/QTc 간격 연장)
- 시험약의 계획된 투여 전 60일 이내에 시험약이 투여된 다른 시험에 참여하거나 시험약 투여와 관련된 다른 시험에 현재 참여 중
- 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
- 실내 감금 중 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(남성의 경우 하루 24g 이상 섭취)
- 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
- 시험약 투여 전 30일 이내 100mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
- 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격이 반복적으로 450ms보다 큼) 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견
- Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
- 예를 들어 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없다고 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BI 685509
BI 685509의 다중 상승 용량
|
총 15일 동안 제공
|
|
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
|
총 15일 동안 제공
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약물 관련 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 5주
|
5주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AUC tau,1(첫 번째 용량 투여 후 균일한 투여 간격 tau 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적) [AUC tau,1은 QD의 경우 AUC0-24임]
기간: 최대 24시간
|
최대 24시간
|
|
Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 최대 72시간
|
최대 72시간
|
|
AUC tau,ss(균일한 투여 간격 tau 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적) [AUC tau,ss는 bid의 경우 AUC0-12,ss이고 QD의 경우 AUC0-24,ss임]
기간: 최대 408시간
|
최대 408시간
|
|
Cmax,ss(균일한 투여 간격 tau 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 최대 408시간
|
최대 408시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1366.3
- 2014-004540-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BI 685509에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim완전한당뇨병성 신증스페인, 호주, 미국, 캐나다, 중국, 일본, 말레이시아, 영국, 멕시코, 포르투갈, 덴마크, 홍콩, 폴란드, 뉴질랜드, 아르헨티나, 네덜란드
-
Boehringer Ingelheim완전한당뇨병성 신증미국, 캐나다, 벨기에, 체코, 독일
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
Boehringer Ingelheim완전한만성 신장 질환스페인, 캐나다, 호주, 미국, 일본, 말레이시아, 영국, 중국, 멕시코, 덴마크, 러시아 연방, 독일, 포르투갈, 홍콩, 폴란드, 아르헨티나, 뉴질랜드, 스웨덴
-
Boehringer Ingelheim종료됨고혈압, 포털스페인, 덴마크, 미국, 싱가포르, 독일, 대만, 캐나다, 영국, 크로아티아, 중국, 오스트리아, 네덜란드, 벨기에, 이탈리아, 일본, 프랑스, 스위스, 이스라엘, 루마니아, 아르헨티나, 대한민국, 포르투갈
-
Boehringer Ingelheim종료됨
-
Boehringer Ingelheim완전한경피증, 전신미국, 스페인, 대만, 벨기에, 호주, 스위스, 인도, 싱가포르, 영국, 이스라엘, 캐나다, 중국, 칠레, 독일, 프랑스, 그리스, 이탈리아, 브라질, 덴마크, 노르웨이, 네덜란드, 태국, 필리핀 제도, 뉴질랜드, 오스트리아, 핀란드, 아르헨티나, 일본, 말레이시아, 스웨덴, 루마니아, 폴란드, 포르투갈, 체코, 멕시코, 대한민국, 터키 (Türkiye)