- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03116906
Sikkerhet og toleranse for BI 685509 i friske fag
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere økende orale doser av BI 685509 hos friske mannlige forsøkspersoner
Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til BI 685509 hos friske mannlige forsøkspersoner etter oral administrering av flere økende doser.
Sekundære mål er utforskning av farmakokinetikken (PK), doseproporsjonalitet, oppnåelse av steady state, samt undersøkelse av linearitet og farmakodynamikk (PD) til BI 685509 etter gjentatt dosering.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP (blodtrykk), PR (pulsfrekvens)), 12-avlednings EKG (elektrokardiogram) og kliniske laboratorietester
- Alder 18 til 50 år (inkl.)
- Kroppsmasseindeks på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med GCP (Good Clinical Practice) og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP (blodtrykk), PR (puls) eller EKG (elektrokardiogram)) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 100 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 60 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 slag per minutt (slag per minutt)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
- Bruk av legemidler innen 30 dager før administrasjon av utprøvde medisiner hvis det med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket (inkl. QT/QTc-intervallforlengelse)
- Deltakelse i en annen utprøving der et forsøkslegemiddel har blitt administrert innen 60 dager før planlagt administrering av utprøvingsmedisin, eller nåværende deltakelse i en annen utprøving som involverer administrering av forsøkslegemiddel
- Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking under innesperring
- Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 24 g per dag for menn)
- Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
- Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket
- Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
- Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
- En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms) eller andre relevante EKG-funn ved screening
- En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi det anses ikke å være i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BI 685509
flere stigende doser av BI 685509
|
gis i totalt inntil 15 dager
|
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo
|
gis i totalt inntil 15 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel av personer med narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUC tau,1 (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over et jevnt doseringsintervall tau etter administrering av den første dosen) [AUC tau,1 vil være AUC0-24 for QD]
Tidsramme: opptil 24 timer
|
opptil 24 timer
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer
|
opptil 72 timer
|
AUC tau,ss (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsintervall tau) [AUC tau,ss vil være AUC0-12,ss for bid og AUC0-24,ss for QD]
Tidsramme: opptil 408 timer
|
opptil 408 timer
|
Cmax,ss (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall tau)
Tidsramme: opptil 408 timer
|
opptil 408 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1366.3
- 2014-004540-35 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på BI 685509
-
Boehringer IngelheimFullførtDiabetiske nefropatierSpania, Australia, Forente stater, Canada, Kina, Japan, Malaysia, Storbritannia, Mexico, Portugal, Danmark, Hong Kong, Polen, New Zealand, Argentina, Nederland
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullførtKronisk nyre sykdomSpania, Canada, Australia, Forente stater, Japan, Malaysia, Storbritannia, Kina, Mexico, Danmark, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Portugal, Hong Kong, Polen, Argentina, New Zealand, Sverige
-
Boehringer IngelheimFullførtDiabetiske nefropatierForente stater, Canada, Belgia, Tsjekkia, Tyskland
-
Boehringer IngelheimAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon, PortalSpania, Danmark, Storbritannia, Singapore, Tyskland, Italia, Østerrike, Canada, Kroatia, Kina, Taiwan, Nederland, Belgia, Forente stater, Korea, Republikken, Japan, Argentina, Frankrike, Sveits, Portugal, Israel, Romania
-
Boehringer IngelheimRekrutteringSklerodermi, systemiskForente stater, Belgia, Korea, Republikken, Australia, Kina, Taiwan, Spania, Israel, Japan, Mexico, Tyrkia, Tyskland, Italia, Brasil, Frankrike, Singapore, Canada, Filippinene, Storbritannia, Finland, Hellas, New Zealand, Danmark, Malaysia og mer
-
Boehringer IngelheimRekrutteringLeversykdommer | SunnForente stater
-
Boehringer IngelheimFullførtLeverinsuffisiens | SunnForente stater