健康な被験者におけるBI 685509の安全性と忍容性

包含基準:

• -身体検査、バイタルサイン（BP（血圧）、PR（脈拍数））、12誘導心電図（心電図）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者
• 18歳から50歳まで（含む）
• 体格指数 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (税込)
• -GCP（Good Clinical Practice）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 健康診断（BP（血圧）、PR（脈拍数）、またはECG（心電図）を含む）の所見は正常から逸脱しており、研究者によって臨床的に関連があると判断されています
• 100 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、60 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 45 ～ 90 bpm (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
• -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
• -研究者によって臨床的に関連すると判断された随伴疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術および/または手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復を除く）
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
• 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -試験の結果に合理的に影響を与える可能性がある場合、試験薬の投与前30日以内の薬物の使用（ QT/QTc間隔延長)
• -治験薬の予定投与前60日以内に治験薬が投与された別の治験への参加、または治験薬の投与を含む別の治験への現在の参加
• 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
• 外出自粛中の禁煙不可
• アルコール乱用（男性で1日24g以上の飲酒）
• 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
• -治験薬の投与前の30日以内の100 mLを超える献血または治験中の意図した献血
• -治験薬の投与前または治験中に1週間以内に過度の身体活動を行う意図
• 治験実施施設の食事療法を遵守できない
• -QT / QTc間隔の顕著なベースライン延長（繰り返し450ミリ秒を超えるQTc間隔など）またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
• Torsades de Pointesの追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
• 被験者は、たとえば、研究要件を理解して遵守することができないと考えられているため、または研究への安全な参加を許可しない状態にあるため、研究者によって含めるのに不適切であると評価されています