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Retention of Bonded Amalgam Sealants Versus Resin-based Sealants

2018年6月27日 更新者:Farhan Raza Khan、Aga Khan University

Comparison of Six Months Retention of Bonded Amalgam Sealants Versus Resin-based Sealants: A Randomized Controlled Trial

Dental caries, is one of the major public health problem in Pakistan. Dental sealants are known cost effective preventive measure of dental caries as compared to other preventive measures. Resin based sealants, is a proven treatment of pits and fissure sealants but retention is still problem. This trial will assess the use of amalgam sealants as an effective and retentive preventive measure in preventing dental caries in children as compared to the standard resin-based sealants. The findings of this randomized controlled trial will be used to raise awareness among the health care professionals, help them to choose amalgam sealants as an effective caries prevention method thereby reducing the burden of cost as amalgam is cheaper material compared to resin-based sealants.

The research question Is there any difference in the six months retention of bonded amalgam sealants compared to resin-based sealants among 12 to 16 years old children in Karachi

研究概览

详细说明

Objective:

To compare the six month retention of bonded amalgam sealants with that of resin-based sealants among 12 to 16 year old children in Karachi

Methods:

The study design will be parallel group, equivalence randomized controlled trial. Aim is to determine the equality of the Amalgam sealants retention compared to resin based sealants retention.

Outcome:

The primary outcome will be Retention, divided into Complete Retention, Partial Retention and Dislodgement of the sealant material.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sind
      • Karachi、Sind、巴基斯坦、74800
        • Aga Khan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Children of aged 12 to 16 years (male and female) who will visit to the study site and fulfilled the eligibility criteria
  • Teeth should be caries free at the time of sealants placement. As Dental sealant is a preventive treatment it is placed in a caries free surface. Incipient carious lesions will also be included.
  • Teeth should be completely erupted, as incomplete eruption of teeth is highly correlates to the partial retention of sealants.
  • Children who will give assent to participate in a study and their parents will give consent.

Exclusion Criteria:

  • Special needs children (because they need special attention of parents)
  • Children who have blood disorder like (leukemia, lymphoma, and thalassemia)
  • Persons with impaired vision, speech and hearing (because either they may not be able to respond to questionnaire or conducting baseline dental training will be difficult).

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Amalgam sealant
Amalgam sealant placed on incipient enamel caries and deep enamel fissures.
Amalgam sealant placed on incipient enamel caries and deep enamel fissures.
有源比较器:Resin based sealant
Resin based sealant placed on incipient enamel caries and deep enamel fissures.
Resin based sealant placed on incipient enamel caries and deep enamel fissures.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Retention of sealant
大体时间:Six months
  1. Complete retention, if the all the occlusal fissures were covered by the sealant.
  2. Partial retention, if some of occlusal fissures of a tooth showed loss of sealant.
  3. Complete failure, if sealant was missing from all the occlusal fissure of the tooth.
Six months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Samreen L Khowaja, MSc、Aga Khan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月25日

首次发布 (实际的)

2017年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月27日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4445-CHS-ERC-16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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