The Utility of Next-generation Sequencing for the Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection
2017年10月11日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
This is a prospective multicenter study.
All patients presenting for revision hip or knee arthroplasty for all indications under the respective surgeon's care may be eligible.
Per standard of care preoperatively, all patients must have blood drawn for erythrocyte sedimentation rate(ESR), C-reactive protein(CRP) and D-dimer.
Aspiration of the joint in question may be performed at the discretion of the treating surgeon and results documented.
Intraoperative samples will also be collected and sent for NGS analysis
研究概览
详细说明
Pre-operative D-dimer testing should be performed if this is in keeping with the local institutional standard of care. Otherwise, D-dimer testing will be omitted from the pre-operative panel of tests collected.
NGS results will be made available to the Investigator. Treatment will remain within keeping with the Investigator's standard of care. NGS results may be used at the discretion of the treating surgeon in guiding patient treatment.
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Rothman Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Samples will be collected from subjects undergoing revision for suspected infection.
Data analysis will occur on samples collected
描述
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing primary total hip or knee arthroplasty with no history of prior surgery
- Patients undergoing revision hip or knee arthroplasty for septic or aseptic indication.
Exclusion Criteria:
1. Patients undergoing second stage re-implantation surgery for PJI.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Suspected PJI
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Sample collection and collection of laboratory values
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NextGeneration Sequencing analysis concordance with Muskuloskeletal Infection Society (MSIS) criteria for defining infection
大体时间：Immediate post-operative period (usually within 5 days following surgery)
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MSIS criteria incorporates pre-operative laboratory values with tissue and fluid samples collected during surgery in an attempt to diagnose infection
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Immediate post-operative period (usually within 5 days following surgery)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tiffany Morrison, MS, CCRP、Rothman Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月16日
初级完成 (预期的)
2018年2月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月26日
首次发布 (实际的)
2017年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月11日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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