- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03200470
The Utility of Next-generation Sequencing for the Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pre-operative D-dimer testing should be performed if this is in keeping with the local institutional standard of care. Otherwise, D-dimer testing will be omitted from the pre-operative panel of tests collected.
NGS results will be made available to the Investigator. Treatment will remain within keeping with the Investigator's standard of care. NGS results may be used at the discretion of the treating surgeon in guiding patient treatment.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rothman Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing primary total hip or knee arthroplasty with no history of prior surgery
- Patients undergoing revision hip or knee arthroplasty for septic or aseptic indication.
Exclusion Criteria:
1. Patients undergoing second stage re-implantation surgery for PJI.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Suspected PJI
|
Sample collection and collection of laboratory values
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NextGeneration Sequencing analysis concordance with Muskuloskeletal Infection Society (MSIS) criteria for defining infection
Zeitfenster: Immediate post-operative period (usually within 5 days following surgery)
|
MSIS criteria incorporates pre-operative laboratory values with tissue and fluid samples collected during surgery in an attempt to diagnose infection
|
Immediate post-operative period (usually within 5 days following surgery)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tiffany Morrison, MS, CCRP, Rothman Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017JPAR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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