The Utility of Next-generation Sequencing for the Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection
2017年10月11日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
This is a prospective multicenter study.
All patients presenting for revision hip or knee arthroplasty for all indications under the respective surgeon's care may be eligible.
Per standard of care preoperatively, all patients must have blood drawn for erythrocyte sedimentation rate(ESR), C-reactive protein(CRP) and D-dimer.
Aspiration of the joint in question may be performed at the discretion of the treating surgeon and results documented.
Intraoperative samples will also be collected and sent for NGS analysis
調査の概要
詳細な説明
Pre-operative D-dimer testing should be performed if this is in keeping with the local institutional standard of care. Otherwise, D-dimer testing will be omitted from the pre-operative panel of tests collected.
NGS results will be made available to the Investigator. Treatment will remain within keeping with the Investigator's standard of care. NGS results may be used at the discretion of the treating surgeon in guiding patient treatment.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Samples will be collected from subjects undergoing revision for suspected infection.
Data analysis will occur on samples collected
説明
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing primary total hip or knee arthroplasty with no history of prior surgery
- Patients undergoing revision hip or knee arthroplasty for septic or aseptic indication.
Exclusion Criteria:
1. Patients undergoing second stage re-implantation surgery for PJI.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Suspected PJI
|
Sample collection and collection of laboratory values
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NextGeneration Sequencing analysis concordance with Muskuloskeletal Infection Society (MSIS) criteria for defining infection
時間枠：Immediate post-operative period (usually within 5 days following surgery)
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MSIS criteria incorporates pre-operative laboratory values with tissue and fluid samples collected during surgery in an attempt to diagnose infection
|
Immediate post-operative period (usually within 5 days following surgery)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Tiffany Morrison, MS, CCRP、Rothman Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月16日
一次修了 (予想される)
2018年2月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月26日
最初の投稿 (実際)
2017年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月11日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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