A New Mode of Action of Anti-TNF, Reverse Signaling, in Rheumatoid Arthritis (TNF-RS-PR)
2022年7月28日 更新者：University Hospital, Toulouse
Pilot Study Investigating a New Mode of Action of Anti-TNF, Reverse Signaling, in Rheumatoid Arthritis
Blood test in Rheumatoid Arthritis (RA) patients with good response to anti-Tumor Necrosis Factor (anti-TNF) and in patients with moderate or non-response will be done in the month following the evaluation of clinical response to therapy.
Isolation of mononuclear cells and purification of monocyte by negative selection.
Cell culture of monocyte in presence or not of anti-TNF for 24 hours and analyze of CD36 (cluster of differentiation antigen 36) expression (principal outcome).
For secondary outcomes analyze monocyte phenotype, NRF2 nuclear translocation, and clinical data of patients.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31059
- University Hospital toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- RA defined according to the American College of Rheumatology (ACR) 2010 criteria,
- treated by anti-TNF + methotrexate, good responders in in one arm, and moderate or non-responders in the other arm according to EULAR (European Ligue Against Rheumatism) response criteria after three months of treatment
Exclusion Criteria:
- contra-indication to anti-TNF
- corticosteroid more than 10mg by a day equivalent prednisone,
- modification of DMARD (disease-modifying antirheumatic drugs) in the last three months
- comprehension trouble
- Factors modifying CD36 -cluster of differentiation antigen 36- expression as diabetes mellitus, kidney disease, HIV
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Group 1
patients with good response to anti-TNF had a blood test
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|
|
实验性的：Group 2
patients with moderate or non-response to anti-TNF had a blood test
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CD36 expression
大体时间：Day 0
|
Percentage of increase of CD36 (cluster of differentiation 36) expression induced by anti-TNF ex vivo after 24h of cell culture in two groups of human monocytes: monocytes providing of RA patients good responder to anti-TNF in one hand, and moderate or non-responder in the other hand.
|
Day 0
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Monocytes
大体时间：Day 0
|
Phenotype of freshly isolated monocytes before cell-culture
|
Day 0
|
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Nuclear translocation of NRF2
大体时间：Day 0
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Nuclear translocation of Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2 (NRF2) induced by anti-TNF ex vivo
|
Day 0
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Frédéric Boyer, MD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月12日
研究完成 (实际的)
2020年3月12日
研究注册日期
首次提交
2017年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月11日
首次发布 (实际的)
2017年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月28日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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