评估牙龈指数≤1.5 受试者牙菌斑形成抑制的研究
2018年11月5日 更新者：Schülke & Mayr GmbH
随机、安慰剂对照、平行组、双盲、多中心 III 期研究，以评估 0.1% 奥替尼定漱口水与安慰剂对牙龈指数≤1.5 受试者的牙菌斑形成抑制作用
该研究的目的是证明 0.1% 奥替尼定漱口水 (Octenidin Mundspüllösung, OML) 在抑制牙菌斑形成方面优于安慰剂 (PLAC)。
该研究将包括 14 天的筛选期和 5 天的治疗期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wien、奥地利、1090
- Universitätszahnklinik Wien, Fachbereich Zahnerhaltung und Parodontologie
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Bavaria
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Würzburg、Bavaria、德国、97070
- Poliklinik für Zahnerhaltung und Parodontologie des Universitätsklinikums Würzburg
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North Rhine-Westphalia
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Köln、North Rhine-Westphalia、德国、50931
- Poliklinik für Zahnerhaltung und Parodontologie der Universitätsklinik Köln
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年男性和女性受试者（18 岁及以上）；
- 总平均牙龈指数 1 (GI, Löe, 1967) ≤1.5 (0.0-1.5) 的受试者；
- 受试者至少有 20 颗牙齿（不包括智齿）具有完整的天然“Ramfjord-teeth”或其替换牙齿和 10 颗天然前牙（不包括提供修复体的牙齿，如牙冠、牙桥、贴面或大型前庭填充物，如大颈椎或前牙补牙；允许有小齿间和口腔方向补牙的牙齿）；
- 无色素牙龈；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 患有严重全身性疾病的受试者（例如 肝炎、人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染、肺结核、急性癌症治疗）；
- 需要预防心内膜炎进行牙科检查和治疗的受试者；
- 需要治疗的龋齿受试者（例如 龋齿）或其他口腔疾病（包括牙龈增生、口腔粘膜疾病）；
- 有慢性或侵袭性牙周炎病史的受试者；
- 当前患有中度或重度慢性或侵袭性牙周炎的受试者（牙周筛查指数 [PSI] >2 超过 2 个六分仪或 PSI >3）；
- 受试者至少有一颗牙齿的 GI 评分为 3；
- 在筛选前 14 天内接受过口腔手术的受试者；
- 在筛选前 14 天内使用过消毒漱口水的受试者；
- 佩戴正畸矫治器和可摘义齿的受试者（允许正畸治疗后使用钢丝固定器）；
- 在第 1 次访问的基线检查前不到 3 个月接受抗生素治疗和/或计划在研究期间进行此类治疗的受试者；
- 用全身作用的皮质类固醇或通过口腔施用的皮质类固醇治疗的受试者（例如 哮喘喷雾剂）；
- 患有口干症的受试者；
- 已知对测试产品及其成分或具有相似化学结构的药物过敏或过敏的受试者；
- 在参加本研究之前的最后 4 周内和参加本研究期间受试者参加过另一项临床研究；
- 无法评估研究的本质和可能的后果（例如 酗酒）;
- 孕妇或哺乳期妇女；
具有生育潜力的妇女，但符合下列条件之一者除外：
- 绝经后（自然闭经 12 个月或闭经 6 个月且血清促卵泡激素 [FSH] >40 U/ml）；
- 术后（双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术后 6 周）；
- 持续正确应用珠光指数<1%的高效避孕方法（如 植入物、长效制剂、口服避孕药、宫内节育器 [IUD]）；
- 性禁欲；而性禁欲只有在被定义为在与研究治疗相关的整个风险期间避免异性性交时才被认为是一种非常有效的方法。 性禁欲的可靠性需要根据临床试验的持续时间以及受试者喜欢的和通常的生活方式进行评估；
- 性伴侣输精管切除术的确认；
- 表明受试者不太可能遵守研究方案的证据（例如 缺乏合规性）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥替尼啶漱口水
用于口腔粘膜的 0.1% 奥替尼啶二盐酸盐溶液，用 10 毫升漱口 30 秒，5 天内使用 10 次
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在 5 天的时间内用盐酸奥替尼啶与安慰剂进行口腔漱口
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
用于口腔粘膜的安慰剂溶液，用 10 毫升漱口 30 秒，5 天内使用 10 次
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在 5 天的时间内用盐酸奥替尼啶与安慰剂进行口腔漱口
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 次治疗 5 天后的总平均 PI（根据 Silness 和 Löe 的菌斑指数）
大体时间：治疗5天后
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总平均 PI 是单个分数的总和除以调查站点的数量。
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治疗5天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，单次服用 OML 后唾液中的细菌数量减少
大体时间：冲洗 1 分钟后
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唾液中的细菌计数将在研究药物首次给药前和首次给药后 1 分钟进行评估
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冲洗 1 分钟后
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从访问 1 到访问 2 的总平均 GI（根据 Löe 的牙龈指数，1967）的变化
大体时间：基线和治疗 5 天后
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总平均 GI 是单个分数的总和除以调查站点的数量。
每颗牙齿的 GI 是 4 个单独分数的总和除以 4。
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基线和治疗 5 天后
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AE（不良事件）的发生率和严重程度
大体时间：5天
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5天
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SAE（严重不良事件）的发生率
大体时间：15天
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15天
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牙齿变色指数从访问 1 到访问 2 的变化
大体时间：基线和治疗 5 天后
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基线和治疗 5 天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yvonne Jockel-Schneider, Dr.med.dent.、Universitätsklinikum Würzburg, Poliklinik für Zahnerhaltung und Parodontologie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月11日
初级完成 (实际的)
2018年9月14日
研究完成 (实际的)
2018年9月14日
研究注册日期
首次提交
2017年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月18日
首次发布 (实际的)
2017年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月5日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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